L'impact des rappels d'appareils pour le diabète

Lorsque vous voyez les gros titres sur un rappel de produit pour le diabète et que vous vous rendez compte que votre dispositif médical pourrait être touché, la panique peut s'installer. Et maintenant?

À la lumière des dernières nouvelles sur la sécurité des produits concernant les pompes à insuline Medtronic et le système Omnipod DASH d'Insulet (voir les détails ci-dessous), nous avons commencé à réfléchir à la chaîne d'événements qui suit les gros titres:

• Que faire si les clients craignent de continuer à utiliser le produit?
• L'entreprise communique-t-elle clairement et fournit-elle un service client adéquat?
• Les compagnies d'assurance maladie se soucient-elles si un produit qu'elles couvrent ou recommandent présente des dangers potentiels?
• Comment les médecins et les spécialistes des soins du diabète répondent-ils aux préoccupations des patients?

Tout cela a récemment frappé à la maison pour Paul Dobbertin, un type 1 de longue date de la banlieue de Chicago qui s'est inquiété de sa pompe à insuline Medtronic après avoir vu un essaim de couverture médiatique à la suite du récent avertissement de la FDA concernant un rappel de produit. Il a téléphoné à l'entreprise et s'est battu pour obtenir un appareil de remplacement, malgré le fait que le service client minimise la situation et insiste sur le fait que son appareil n'avait pas besoin d'être remplacé.

«Nous avons raison de nous inquiéter», dit-il. «La gestion de tous les détails d'un système ainsi que du diabète de type 1 représente déjà beaucoup de travail et coûte cher, sans le souci supplémentaire d'un équipement défectueux et d'un problème connu.»

Rappels d'appareils: ce que vous devez savoir

Premièrement, ne vous laissez pas troubler par la diversité du langage utilisé dans ces situations. Le mot «rappel» ne signifie pas toujours que vous devez retourner un produit. Il existe également des notifications de «correction», des «suppressions de marché» et d'autres étiquettes associées. Voir ce guide des définitions de la FDA des différents cas.

La FDA explique que la plupart des rappels sont des «actions volontaires» menées par les fabricants et les distributeurs dans le cadre de leur responsabilité de protéger la santé publique lorsque certains produits peuvent présenter un risque de blessure ou sont autrement défectueux.

Dans la plupart des cas, seuls certains lots (modèles spécifiques ou numéros de SKU) de produits sont concernés. Le plus souvent, il s’agit d’une évaluation au cas par cas pour savoir si un retour est justifié sur une unité spécifique, si le problème en question s’applique.

Voici des détails sur les derniers rappels de diabète annoncés début 2020:

Pompes à insuline Medtronic Minimed série 600: rappel de l'anneau de retenue

Les appareils de la série Minimed 600 sont touchés par une petite partie sur le dessus de la pompe appelée bague de retenue, qui est censée maintenir le réservoir d'insuline en sécurité à l'intérieur de la pompe. Un dysfonctionnement peut le faire craquer ou se détacher, interférant avec l’administration d’insuline et pouvant conduire un utilisateur à recevoir plus ou moins d’insuline qu’il ne le devrait. Cela n'entraînerait pas une vidange du réservoir, nous dit Medtronic, mais pourrait entraîner un retard d'administration d'insuline ou un bolus plus rapide et non programmé différent de ce qui était attendu.

Medtronic a initialement publié une notification de sécurité urgente à propos de ce problème le 21 novembre 2019 et en a informé la FDA. À ce moment-là, l'entreprise travaillait déjà sur un plan d'action avec les régulateurs pour traiter les parties potentiellement défectueuses de l'appareil.

Surtout, il n’est pas rare qu’un fabricant émette une alerte ou une notification de sécurité, puis que la FDA émette une classification de rappel quelques mois plus tard. C'est ce qui s'est passé ici, la FDA ayant émis un rappel de classe 1 le 12 février 2020, désignant cela comme le type de rappel d'appareil le plus grave qu'ils émettent.

Combien d'appareils sont concernés?

Au total, 322 005 appareils sont touchés, dont:

• tous les lots de pompes Minimed 630G distribués de septembre 2016 à octobre 2019
• tous les lots du système 670G Hybrid Closed Loop distribués entre juin 2017 et août 2019

Des blessures ou des morts?

Selon le rapport de la FDA basé sur les données de l'entreprise, Medtronic a reçu 26 421 plaintes concernant ce dysfonctionnement particulier de l'anneau de retenue depuis la distribution de ces lots de pompes à insuline. Ces données comprennent 2 175 «blessures» et un décès possible lié à ce problème.

Yikes! est une première réponse en voyant ces chiffres. Mais tout en étant préoccupant, Medtronic souligne que les données peuvent être trompeuses si elles sont sorties de leur contexte. Sur les 2175 incidents étiquetés «blessures» qui comprenaient des événements de glycémie élevée ou faible, 94 pour cent (2 045 au total) ont été «auto-réparés par le patient et n'ont nécessité aucune intervention médicale». En ce qui concerne le décès signalé, il n'y a aucune preuve concluante qu'il était lié à un anneau de retenue desserré, endommagé ou manquant. Mais cela ne peut pas non plus être exclu.

Lors de notre précédente couverture approfondie des rappels de produits, DiabetesMine s'est entretenu avec des initiés de la FDA et des responsables de l'entreprise qui ont appelé à la prudence en examinant les numéros de rappel dans le bon contexte - d'autant plus que la base de données des «événements indésirables» de la FDA est loin d'être parfaite.

«Vous ne pouvez pas simplement regarder le nombre de rappels et tirer des conclusions sur la base de ces seuls chiffres. Vous devez tenir compte de la nature du rappel, de la façon dont il a été trouvé et de ce qui se passait d'autre au sein de l'entreprise à l'époque. C’est difficile à faire de l’extérieur, car vous n’avez pas ces conversations et ce contexte tout le temps », prévient le Dr Courtney Lias, directeur de la division des appareils de chimie et de toxicologie de la FDA.

Pendant ce temps, notre D-Community a été saturée d'alertes de sécurité Medtronic ces derniers mois: de l'alerte de la FDA à la mi-novembre sur les pompes à insuline plus anciennes et la cybersécurité, aux reportages sur un procès fédéral intenté en référence à une femme de Floride décédée 2 des années plus tôt comme sous-produit possible de l'utilisation d'un système Minimed 530G qui avait un rappel lié à un site de perfusion potentiellement défectueux.

Unité de contrôle Omnipod DASH: Problème logiciel

Dans la journée suivant l'annonce du rappel de la série Medtronic 600, Insulet a émis une alerte de correction de dispositif médical concernant la pompe de patch tubeless Omnipod DASH et son gestionnaire de diabète personnel (PDM) utilisé pour contrôler le système. Décrite comme une mesure de précaution, la notification indique qu'il existe une faible possibilité que le PDM «puisse suggérer une quantité de bolus d'insuline basée sur des informations incorrectes» et que cela puisse entraîner une administration trop ou pas assez d'insuline.

Plus précisément, le problème concerne la fonction de calcul de bolus utilisée pour déterminer les doses de nourriture et de correction en fonction d’une valeur de glycémie (glycémie) actuelle et de l’insuline à bord (IOB) de l’utilisateur. Normalement, le PDM empêche une lecture de plus de 10 minutes d'être utilisée dans les calculs. Mais avec ce problème, des données plus anciennes sont extraites.

Le problème est spécifique aux versions logicielles 1.0.50 et antérieures (voir le menu À propos du PDM pour déterminer la version dont vous disposez).

Au moment de l'alerte, 11 plaintes avaient été déposées à ce sujet et aucune blessure n'avait été signalée, selon Insulet. Et cela ne signifie pas que vous ne pouvez pas utiliser le DASH PDM - juste que vous devez faire très attention pour vous assurer qu'une valeur de glycémie actuelle est entrée lorsque vous utilisez le calculateur de bolus.

Selon l'alerte, une mise à jour logicielle est en cours de développement pour résoudre le problème qui devrait être disponible en mars 2020. Les nouveaux PDM avec le correctif seront expédiés aux clients concernés, et la société dit qu'elle contactera ces clients le moment venu. bateau.

Naturellement, malgré ces assurances, les personnes atteintes de diabète (PWD) peuvent avoir des questions et des préoccupations persistantes.

Le distributeur d'insuline de l'Illinois «ne vivrait pas avec la peur»

Dobbertin dans l'Illinois, pour sa part, utilisait une pompe à insuline Minimed depuis le milieu des années 1990 et prenait le 670G depuis quelques années. S'il n'était pas entièrement satisfait de sa facilité d'utilisation dans son ensemble, l'assurance qualité n'est devenue une préoccupation urgente pour lui qu'en novembre 2019.

Bien qu'il ait reçu une alerte de sécurité Medtronic et qu'il ait été rassuré par la société que tout allait bien, Dobbertin a commencé à craindre que son appareil 670G ne soit impacté après avoir vu les dernières nouvelles sur l'avis de rappel de la FDA.

Il a téléphoné au service client de Medtronic pour plus d’informations. Un message préenregistré détaillait le rappel et il a rempli un formulaire en ligne. Il a enlevé la pompe et l'a mise dans un tiroir, se tournant vers de multiples injections quotidiennes (MDI) au besoin. Après une journée complète d’attente sans aucune réponse, il a rappelé pour contacter le service client au sujet de ce qu’il avait vu rapporté.

"(Le représentant) a décrit la plupart des nouvelles rapportées comme incorrectes et a déclaré que la pompe n'avait pas été réellement rappelée", a déclaré Dobbertin à DiabetesMine. «Cela m'a encore plus troublé. Les nouvelles en ligne - CNN, NBC, BBC et même la FDA - semblaient toutes dire le contraire. Je sais que les nouvelles sont déformées, mais le fait que tant de blessures aient été signalées était terrifiant.

Bien que sa partie pompe en question paraissait intacte, Dobbertin ne voulait pas le risquer. Sa vision n’est pas excellente et il craignait de devoir garder un œil attentif sur l’appareil car il pouvait se briser à tout moment, d’autant plus que sa garantie était déjà expirée. Il a déjà eu de graves réactions d'insuline d'hypoglycémie, où il s'est réveillé pour voir des ambulanciers se tenir au-dessus de lui, et il ne voulait plus en faire l'expérience.

«J'ai dit que je ne vivrais tout simplement pas avec la peur de me surdoser accidentellement avec une quantité massive d'insuline, comme cela était (peut-être) déjà arrivé à quelqu'un, à cause d'un défaut connu», a-t-il déclaré.

Malgré la réticence initiale à remplacer la pompe, un superviseur a finalement réussi à envoyer un appareil de remplacement en quelques jours. Dobbertin est satisfait du service qu'il a reçu dans le traitement de son dossier, même si son 670G ne semble pas avoir été touché par ce problème.

Il n’est pas seul, car Medtronic est inondé de centaines d’appels au tout début de l’actualité du rappel. Les personnes handicapées partageant leurs expériences en ligne expriment des sentiments mitigés quant à la gravité de ce rappel particulier, certains soulignant que ce n’est «pas grand-chose» et d’autres exprimant une préoccupation majeure.

New York D-Mom: "Chanceux d'avoir esquivé une balle"

D-Mom Wanda Labrador à Rochester, New York, a déclaré que sa famille avait été touchée par ce dernier rappel de Medtronic, mais heureusement, elle avait cessé de l'utiliser avant même que la société n'émette une notification de sécurité urgente l'automne dernier.

Le fils de Labrador, Justice, a été diagnostiqué à l’âge de 3 ans le jour de Thanksgiving 2012, et l’été suivant, il a commencé à utiliser une pompe à insuline bleue Minimed. Finalement, après avoir longtemps attendu la promesse de la technologie en boucle fermée, Justice a commencé sur la pompe 670G en juillet 2018.

Mais dans quelques mois, Wanda dit qu'elle a remarqué que la bague de retenue se détachait souvent et qu'elle aurait besoin de la resserrer régulièrement. Cela a continué jusqu'à ce qu'il soit finalement usé et ébréché, et la veille de Noël 2018, elle a appelé Medtronic pour signaler les dommages. Ils ont reçu une pompe de remplacement le lendemain (Joyeux Noël?). Cependant, 5 mois plus tard, elle dit que la même chose s'est reproduite; l'anneau de retenue s'est détaché et a disparu.

De nombreux autres membres des groupes de discussion en ligne sur les appareils signalaient des problèmes similaires et affirmaient avoir appelé l'entreprise à ce sujet - parfois en obtenant un remplaçant, mais en entendant souvent les représentants du service client exprimer leur surprise, puis se faire dire qu'il n'y avait pas de quoi s'inquiéter.

«J'avais l'impression que quelque chose n'allait pas avec la pompe, même si Medtronic ne m'a jamais envoyé d'avertissement sur le danger d'avoir une bague desserrée ou manquante», dit-elle. "Il y avait des moments où tout le réservoir coulait simplement… ce n'était pas OK!"

Soucieuse, mais aussi de faire une pause dans la thérapie par pompe elle-même, Justice a cessé d'utiliser le 670G et a recommencé les injections pendant les mois d'été. Il est finalement allé au camp de diabète et a découvert l'Omnipod et le Dexcom, et malgré le fait qu'il disposait toujours d'une pompe Medtronic sous garantie, leur assurance a approuvé les nouveaux appareils. Malgré cela, Labrador est toujours techniquement un client Medtronic sous garantie, mais n'a reçu aucune lettre ou notification concernant ce dysfonctionnement de la bague de retenue.

«Quand j'ai vu la couverture médiatique, je me suis sentie chanceuse d'avoir esquivé une balle et que mon fils n'a jamais été blessé», dit-elle. «Dans le même temps, j'étais bouleversé par le fait qu'il ait fallu si longtemps au public pour découvrir les préjudices possibles que le problème peut causer. La vie des gens est en jeu et il n’est pas juste que les pompes n’aient pas été rappelées plus tôt. Ils doivent faire mieux. »

Les rappels de produits ont-ils un impact sur la couverture de l'assurance maladie?

Les grands assureurs comme Anthem et Blue Cross Blue Shield nous disent qu'ils prennent en considération les informations de rappel. Mais aucun des assureurs avec lesquels DiabetesMine s'est entretenu dans la semaine qui a suivi ces derniers rappels de diabète n'a indiqué qu'il disposait de données réelles sur la fréquence à laquelle les problèmes de sécurité sont soulevés ou sur la manière dont leur institution pourrait utiliser ces informations pour prendre des décisions en matière de couverture.

Avec «l'accord de marque privilégiée» de Medtronic avec UnitedHealthcare (UHC) qui limite l'accès des membres aux dispositifs anti-diabète non-Medtronic, certains se demandent si UHC prend note de ce rappel de classe I de sa marque préférée.

La directrice des communications de l'UHC, Tracey Lempner, a déclaré que Medtronic avait informé l'assureur en 2019 de ce problème affectant la série de pompes à insuline Minimed 600.

La CSU a ensuite publié une déclaration aux membres concernés qui disait: «La sécurité de nos membres est une priorité, et nous encourageons toute personne qui pourrait avoir des questions ou des préoccupations au sujet de leur pompe à insuline à consulter leur médecin et à contacter Medtronic pour plus d'informations. Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec Medtronic et à surveiller les dernières preuves cliniques pour nous assurer que nos membres atteints de diabète ont un accès continu à des soins sûrs et abordables. »

Nous serions curieux de voir des données sur la fréquence à laquelle les gens soulèvent des problèmes de rappel de produits dans leurs demandes de couverture et leurs appels, et ce que font les assureurs à ce sujet dans l'ensemble.

Comment les médecins réagissent-ils aux rappels de produits médicaux?

Aussi curieux de savoir comment les médecins et les spécialistes des soins du diabète pourraient gérer les préoccupations des patients concernant les problèmes de sécurité des produits, nous avons contacté plusieurs personnes pour leur demander ce qu’ils pourraient conseiller à une personne confrontée à ces inquiétudes. Le thème est assez cohérent: il est au cas par cas, en fonction du produit ou du médicament particulier et du problème concerné. Souvent, les médecins contacteront directement l'entreprise pour obtenir plus d'informations et tout recours nécessaire.

«Nous essayons d'être proactifs et de voir s'il s'agit vraiment d'un danger pour nos patients», a déclaré le Dr Jennifer Dyer, endocrinologue pédiatrique de l'Ohio.

«Nous sommes assez patients avec (ces problèmes) car nous savons que ce sont des machines et peuvent parfois être peu fiables, nous apprenons donc toujours à nos patients à être plus intelligents que les machines. Dans notre pratique, nous avons un programme extrêmement complet basé sur ce principe, donc, heureusement, nos patients sont généralement bien quand ces choses se produisent. Dans ce cas le plus récent, nos patients devraient bien suivre nos protocoles », explique-t-elle.

Au Texas, l'endocrinologue et auteur du diabète, le Dr Stephen Ponder, dit qu'il discute également de tout rappel avec les patients et les laisse décider comment procéder. Parfois, ils voudront contacter une entreprise au sujet d'un problème spécifique, alors qu'à d'autres moments, les patients sont convaincus de ne pas avoir un appareil défectueux et sont heureux de continuer à l'utiliser.

«D'après mon expérience, les rappels font simplement partie de la vie», a-t-il déclaré. «Je ne sais pas si nous précipitons les produits sur le marché trop tôt ou non. Nous avons aujourd'hui une base d'utilisateurs plus sophistiquée dans le domaine du diabète qu'à n'importe quel moment de l'histoire et cette base d'utilisateurs est interconnectée via les médias sociaux. Cela permet aux problèmes de produit de se répercuter avec une intensité plus grande et plus rapide que dans les années 70, 80 ou 90. »