Un jour avant longtemps, nous serons au point où la technologie sera «aussi bonne qu'un remède» pour beaucoup d'entre nous - car un système de gestion du diabète automatisé en circuit fermé se rapproche tellement que nous pouvons le goûter.
En effet, un projet qui fait battre nos cœurs est l'iLet, en cours de développement par le passionné D-Dad Dr. Ed Damiano et l'équipe de l'Université de Boston. L'inspiration de Damiano pour cet incroyable appareil combo insuline + glucagon est bien sûr son jeune fils vivant avec le type 1.
Vous vous souviendrez peut-être que ce «pancréas bionique» (comme on l’appelait autrefois) est désormais officiellement surnommé iLet - un jeu sur la dénomination de produits Apple pour un appareil new age qui se charge de gérer le diabète. En 2016, ses créateurs ont créé Beta Bionics, une nouvelle société d'utilité publique basée à Boston, la première du genre dans le domaine des technologies médicales à fusionner des structures d'entreprise et à but non lucratif.
Cela fait une décennie entière que les premiers essais sur les humains iLet ont commencé, mais maintenant, il semble que nous soyons à peu près deux ans avant de voir une première itération de ce système arriver sur le marché.
Avec la grande conférence CWD Friends For Life (FFL) à Orlando, en Floride, la semaine dernière, Beta Bionics a suivi sa routine d'annoncer ses derniers développements.
Évolution du pancréas bionique iLet
Nous avons couvert le «pancréas bionique» depuis le début des premiers essais cliniques sur l'homme en 2008, suivi leurs études du monde réel au camp et à la maison, et les prototypes en évolution qui ont rendu cet appareil plus élégant et moderne.
Au FFL en 2017, Beta Bionic a dévoilé son prototype Gen 4. Et puis lors de l'événement de cette année la semaine dernière, ils ont dévoilé un produit réel qui est maintenant affiné et qui sera le modèle de base pour de nouvelles fonctionnalités déployées tout au long de cette année.
Voici les spécifications du système iLet Gen 4:
- L'appareil prototype de quatrième génération n'utilise plus deux pompes à insuline Tandem t: slim et un récepteur séparé, mais combine tout cela en un seul appareil.
- L'iLet Gen 4 est également 57% plus petit et plus fin, avec un écran tactile incurvé amélioré. Il contiendra une cartouche préremplie de glucagon et une cartouche d'insuline préremplie / à remplissage manuel. Ce modèle n'a pas de boutons traditionnels sur l'appareil, mais dispose d'un écran tactile pour faire fonctionner l'appareil avec les interfaces de smartphone iPhone / Android.
- Au lieu des piles AAA traditionnelles ou même d'un port rechargeable, l'iLet utilisera la nouvelle technologie de charge inductive avec une base rechargeable avec des bobines sur lesquelles vous pouvez simplement configurer l'appareil pour qu'il se recharge. Et l'iLet pourrait durer 5 à 7 jours avec une charge complète!
- Il abritera un glucagon stable en développement de Zealand Pharmaceuticals, qui a récemment progressé dans sa formulation.
- Les deux cartouches intégrées pour l'insuline et le glucagon durent chacune environ 6 jours, généralement. Le plan est que les deux lignes de tubes se clipsent ensemble pour plus de commodité, puis se déclipsent avant de se connecter à un ensemble de perfusion double développé par l'équipe iLet. Nous avons vu des prototypes de cet ensemble duo, et il est à peu près de la taille de ceux que nous avons actuellement.
- La pompe sera «agnostique», ce qui signifie qu'elle fonctionnera avec tout type d'insuline et différents capteurs CGM; actuellement, Beta Bionics est en partenariat avec Lilly et Novo sur l'insuline, et ils utilisent à la fois Dexcom et le CGM implantable Eversense de Senseonics dans les essais cliniques.
- Il comportera également Bluetooth pour le partage de données avec une application mobile.
- Comme beaucoup d'appareils de nos jours, il aura une capacité de mise à jour à distance afin que les mises à jour et les fonctionnalités du logiciel puissent être mises à niveau sans avoir à obtenir un tout nouveau gadget.
- L'écran d'accueil affichera votre glycémie actuelle affichée en évidence sur un graphique CGM, ainsi qu'une vue facile de la quantité d'insuline et de glucagon que vous avez à bord. Il y aura également un moyen facile de sélectionner des «annonces de repas».
L'évolutivité et un système de fabrication efficace qui permettront de réduire les coûts pour Beta Bionics et éventuellement le patient sont intégrés dans les plans de développement iLet de l'entreprise. Damiano dit qu'ils n'auront pas à sous-traiter la fabrication, mais qu'ils pourront assembler eux-mêmes le dispositif en boucle fermée.
Tous ces développements remontent à la passion de D-Dad Damiano, qui a créé tout le concept afin d'aider son fils David qui a été diagnostiqué comme un jeune enfant. Damiano envisageait de l'avoir sur le marché au moment où son fils est parti à l'université, bien que cela ait pris un chemin plus long, avec tous les changements technologiques au fil des ans. David est maintenant étudiant en deuxième année de 19 ans à l'Université de Boston.
L'équipe iLet prévoit désormais un premier dépôt auprès de la FDA d'ici la mi-2019, avec l'espoir d'une approbation finale et d'un lancement d'ici la fin de 2020 pour la version à insuline seule; et probablement un an ou deux après cela pour la version à double hormone, y compris le glucagon.
Essais cliniques en cours
Beta Bionics a récemment fait la une des journaux avec des développements passionnants:
- Faire équipe avec Senseonics pour inclure Eversense CGM comme l'une des options de capteur, faisant de Beta Bionics le premier à travailler avec Eversense, juste approuvé par la FDA à la mi-juin. Damiano a eu son propre capteur implanté début juillet et l'a essayé.
- Devenir le premier à étudier une nouvelle cartouche de pompe préremplie pour l'insuline Fiasp, baptisée «PumpCart». Cela fait de Beta Bionics non seulement le premier à intégrer cette nouvelle insuline à action rapide dans ses essais cliniques en boucle fermée, mais à utiliser cette cartouche Fiasp préremplie qui n'est encore disponible nulle part pour le moment.
- Obtenir l'approbation de la FDA pour commencer des études cliniques à usage domestique pour sa configuration à insuline seule, en élargissant le feu vert antérieur de la FDA pour ce travail expérimental. Les essais ont débuté à la mi-juillet à l'hôpital général de Stanford et du Massachusetts, ainsi que dans des cliniques du Colorado et de la Floride et se poursuivront tout au long de l'année pour les enfants et les adultes. Ils commenceront ce mois-ci avec les enfants utilisant le CGM Dexcom, suivis le mois prochain par les adultes utilisant le CGM Eversense.
Tout cela s'ajoute aux essais pivots attendus dans les années à venir, avec des projets de recherche sur 16 sites à l'échelle nationale (cela a été décrit en 2016, et les sites des essais cliniques vont probablement évoluer et être annoncés à mesure que ces études se rapprochent du début). .
Beta Bionics compte désormais 17 employés (y compris des personnalités notables de la communauté de bricolage #WeAreNotWaiting), répartis entre Boston et une nouvelle usine de fabrication de 15000 pieds carrés sur la côte ouest à Irvine, en Californie. C’est là qu’ils réaliseront la production principale.
«Lors de notre lancement, nous lancerons l'appareil (Gen 4) dont je pensais à l'origine qu'il arriverait un an après le lancement. Nous sommes donc en avance sur le match, par rapport à ce que j’avais pensé au départ », déclare Damiano.
Systèmes de pancréas artificiels - Race to Market
La course au développement d’un dispositif en boucle fermée entièrement automatisé est aussi chaude qu’elle ne l’a jamais été. iLet n'est pas le seul à venir après le Medtronic 670G, qui est arrivé sur le marché en 2017. D'autres, tels que Bolus-IQ de Tandem et le système InControl éventuel suivront, tout comme l'OmniPod Horizon et le système de distribution automatisée d'insuline inspiré du bricolage de Bigfoot années à venir. D'autres sont également en préparation, et nous devrons simplement attendre de voir comment ils se dérouleront.
Ces nouveaux systèmes sont bien sûr destinés à éliminer une partie de la prise de décision constante de nos vies D, en laissant la technologie s'automatiser beaucoup afin que nous ne soyons pas noyés dans les mathématiques et que nous ne nous sentions pas comme des élèves qui échouent tout le temps. En d’autres termes, il s’agit de réduire le fardeau du diabète pour de vrai.
Il n’est pas non plus perdu pour nous que Damiano et son équipe se concentrent sur l’accès et l’abordabilité en tant que principes importants de leur travail en créant iLet - car si les gens ne peuvent pas mettre la main sur ces appareils coûteux, que valent-ils?
Nous sommes ravis que l'iLet en particulier se concrétise, car s'il peut vraiment offrir cette fonctionnalité complète à un prix abordable, il changera la donne à plus d'un titre.
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