Tidepool Loop, une application unique en son genre qui se connectera à une variété de pompes à insuline compatibles et de glucomètres en continu (CGM) pour automatiser le dosage d'insuline, a été soumise à l'approbation de la FDA.
C'est énorme, Diabetes Friends, parce que les nouveaux systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) sont l'avenir des soins du diabète, et parce que le projet Tidepool Loop représente plus de deux ans de travail de développement visant à apporter du pancréas artificiel à faire soi-même (bricolage) »Innovation en un produit officiel réglementé par la FDA qui sera largement disponible via l'App Store iOS.
À ce jour, la start-up spécialisée dans le diabète s'est concentrée sur la création d'une plate-forme cloud qui permet aux gens de collecter et d'examiner conjointement les données de différents glucomètres, pompes à insuline et CGM. Au début de 2021, cela implique plus de 50 appareils différents ainsi que la possibilité de télécharger et d'interagir avec ces données.
La nouvelle innovation Tidepool Loop poursuit la mission, mais la porte au niveau supérieur, déclare le fondateur de Tidepool, Howard Look, dont l'inspiration est sa fille, qui a reçu un diagnostic de diabète de type 1 (DT1) en 2011.
«La vision consiste à créer un écosystème dans lequel vous pouvez choisir ce qui vous convient en tant que personne diabétique», explique Look à DiabetesMine.
«Cela ne nous amène pas tout à fait là-bas, mais c'est un grand pas dans la bonne direction. Cela pousse tout le monde à avancer, à réfléchir à l'interopérabilité et à l'interchangeabilité, et cela crée un monde meilleur pour les personnes atteintes de diabète.
Pourquoi Tidepool Loop est-il important?
Autrefois appelée technologie du «pancréas artificiel», les nouveaux systèmes AID - également connus sous le nom de boucle fermée - imitent essentiellement ce que fait un pancréas sain: surveiller les taux de glucose et administrer de l'insuline au besoin. La gestion du diabète simplifie considérablement la gestion du diabète et permet à l'utilisateur de rester dans une plage de glycémie saine 24h / 24 et 7j / 7.
Medtronic et Tandem Diabetes Care ont actuellement leurs propres systèmes disponibles, et de plus en plus de développeurs construisent leurs propres AID à lancer dans les années à venir.
Mais avant même qu'un système commercial ne soit disponible, les personnes atteintes de diabète ont commencé à créer leurs propres systèmes de pancréas artificiels faits maison. DiabetesMine a été impliqué dans l'encouragement de cet effort, rassemblé autour du mouvement populaire #WeAreNotWaiting.
Des milliers de personnes utilisent maintenant des systèmes maison appelés OpenAPS, AndroidAPS et Loop dans le monde entier, mais les inconvénients ont retenu de nombreuses personnes: le processus complexe de construction autonome; avoir à compter sur des appareils plus anciens, non couverts par la garantie; craintes pour la sécurité; et l'absence d'une infrastructure de soutien technique établie au-delà de la communauté open source.
Tout cela est sur le point de changer, grâce à Tidepool, une organisation à but non lucratif ouverte sur les données.
Tidepool est en train de créer une toute première version commerciale de Loop qui éliminerait tous ces inconvénients, tout en offrant une facilité d'utilisation sans précédent via le contrôle du smartphone.
Pour ceux qui utilisent le système Loop open source original, ne vous inquiétez pas. Cela ne va pas disparaître. Les versions DIY de Loop existeront toujours et continueront d'évoluer alors même que cette nouvelle option Tidepool Loop se matérialise.
Mais c'est la première fois qu'une solution de bricolage pour le diabète se transforme en un produit «officiel» approuvé par la FDA, qui peut concurrencer les offres de fournisseurs établis.
Cette décision prend essentiellement la technologie de bricolage qui était en grande partie une proposition «à utiliser à vos risques et périls» dans le courant dominant, permettant un produit qui est non seulement approuvé par la FDA, mais aussi un produit que les professionnels de la santé peuvent être plus à l'aise de prescrire et de discuter avec leurs patients.
En outre, les utilisateurs pourraient désormais facilement utiliser l'application Tidepool Loop avec n'importe quelle pompe à insuline ou appareil CGM de support de leur choix - plus besoin de rechercher des modèles Medtronic obsolètes et usagés (toujours la seule option pour ceux qui n'utilisent pas l'Omnipod) .
L’espoir est d’obtenir l’approbation de la FDA dès que possible en 2021, afin de pouvoir lancer l’application mobile d’ici la fin de l’année.
Un guide rapide sur les termes du diabète #WeAreNotWaiting
Puisqu'il y a pas mal de jargon d'initié ici, commençons par un rappel (une introduction?) Sur le mouvement #WeAreNotWaiting et les composants clés impliqués:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting est le cri de ralliement des membres de la communauté du diabète qui prennent les choses en main en développant des plates-formes, des applications et des solutions basées sur le cloud, et en procédant à la rétro-ingénierie des produits existants lorsque cela est nécessaire afin d'aider les personnes diabète mieux utiliser les appareils et les données de santé pour de meilleurs résultats. L'idée est, "Nous n'attendons pas que les autorités réalisent ces choses pour nous. » Notez que le terme a en fait été inventé lors de notre tout premier rassemblement DiabetesMine D-Data Exchange à l'Université de Stanford en 2013.
Le mouvement DIY a commencé notamment avec Nightscout, un outil de partage de données à distance via une application mobile, un site Web et une smartwatch. C'était avant que les fabricants lancent leurs propres produits avec ces capacités. Bien sûr, l'intérêt pour les outils numériques de santé a explosé au cours des dernières années, avec une fonctionnalité en boucle fermée en plein essor au centre de cela dans le monde du diabète.
iCGM: Désignation réglementaire établie par la FDA en mars 2018, pour indiquer les CGM conçus pour être interopérables avec d'autres appareils mHealth. À ce jour, seul le Dexcom G6 a cette désignation, mais il met en place un cadre pour que les futurs dispositifs CGM connectifs soient approuvés via un processus réglementaire plus simple. Le jeu final permet aux personnes handicapées de choisir plus facilement entre les différents appareils que nous voulons utiliser, sachant qu’elles pourront «se parler».
Pompe ACE: Une pompe à contrôleur alternatif activé (ACE) est la désignation FDA créée en février 2019 pour les pompes à insuline interopérables. Actuellement, la Tandem t: slim X2 est la seule pompe à insuline avec cette étiquette, mais d'autres fabricants s'efforcent de la sécuriser pour leurs futurs produits.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb du Minnesota est l'inventeur de cette petite boîte qui est devenue un élément essentiel de nombreux systèmes de bricolage en boucle fermée. Il gère la communication entre la pompe à insuline (ces anciens modèles) et le CGM. Il s'agit essentiellement du pont radio entre les appareils - parler le langage Bluetooth LE de l'iPhone et le convertir à une fréquence de 900 MHz que les anciennes pompes Medtronic utilisent. Cela permet la communication avec des applications mobiles, comme Loop, utilisées pour contrôler la fonctionnalité de dosage d'insuline via un smartphone ou une montre mobile.
Loop: Une application d'algorithme de distribution d'insuline automatisée qui fonctionne comme le «cerveau» de ce système en boucle fermée fait maison, contenant l'algorithme et l'interface utilisateur pour contrôler le dosage de l'insuline et la fonctionnalité AP. Comme indiqué, à ce jour, cette solution a été entièrement open-source et non commerciale. On estime que 10 000 à 15 000 personnes dans le monde utilisent Loop. Un site Web open source appelé LoopDocs contient la documentation et les instructions créées et maintenues par la communauté pour créer un système DIY Loop.
OpenAPS: Un autre système de bricolage en boucle fermée initialement développé par Dana Lewis et Scott Leibrand qui est l'un des exemples les plus visibles de cette technologie artisanale. Lewis, qui vit avec le DT1, a commencé à le créer en 2013 et il a évolué avec la contribution de la communauté depuis. Il utilise également un algorithme pour contrôler la fonctionnalité de dosage d'insuline, bien que contrairement à Loop où l'algorithme est basé sur l'application téléphonique, OpenAPS utilise un mini-ordinateur Edison séparé ou un élément associé pour agir en tant que cerveau du système.
AndroidAPS: Originaire d'Europe, il s'agit d'une version basée sur Droid de l'OpenAPS mentionné ci-dessus. Il fonctionne en grande partie de la même manière et son développement a été principalement dirigé par D-Dad Milos Kozak, un développeur de logiciels de Prague, en République tchèque.
Programme de pré-certification des logiciels de santé numérique de la FDA: En 2017, l'agence fédérale a lancé un programme pilote conçu pour accélérer le processus de réglementation des logiciels de santé en créant un système de «réseau de confiance» de développeurs. Tidepool a été l'une des neuf entreprises choisies pour participer, et elle participe désormais à des réunions régulières pour déterminer les meilleurs protocoles pouvant être utilisés lors de la création de nouvelles applications ou de nouveaux logiciels. Dans le cadre de ce projet pilote de la FDA, Tidepool travaille avec les régulateurs - et leur nouveau projet Tidepool Loop est considéré comme un «cas de test» potentiel qui peut être utilisé pour la future technologie de bricolage qui pourrait être introduite dans l'espace commercial réglementé.
Initiative de protocoles ouverts de FRDJ: Lancée à la fin de 2017, l'Initiative de protocoles ouverts de FRDJ vise à encourager les fabricants d'appareils à créer des produits prêts pour l'interopérabilité. L’objectif de la FRDJ était vraiment de définir une base de référence pour la technologie du diabète «plug-and-play», pour un monde dans lequel les personnes handicapées peuvent choisir les appareils particuliers qu’elles pourraient vouloir utiliser et savoir qu’elles fonctionneront bien ensemble. Bien que Tidepool Loop ne soit pas directement lié à cette initiative, les efforts se chevauchent certainement et les objectifs vont de pair.
Surmonter les obstacles, briser l'interopérabilité ouverte
Tidepool décrit depuis longtemps l'objectif de Tidepool Loop comme étant d'aider la communauté D à «surmonter plusieurs défis qui empêchent l'adoption généralisée de ces projets incroyables». Dans les mots de l’entreprise:
- Pour la plupart des gens, leur seule option est d'acheter une vieille pompe Medtronic d'occasion. Nous pensons que ce n’est tout simplement pas correct. Les gens devraient pouvoir utiliser des pompes officiellement soutenues et disponibles dans le commerce. Nous ne devrions pas avoir à acheter d'anciennes pompes non prises en charge et hors garantie sur Craigslist, eBay ou Medwow pour bénéficier de tous les soins.
- Tout le monde n'est pas à l'aise pour construire et entretenir son propre système de bricolage.
- De nombreuses personnes atteintes de diabète ne sont pas à l'aise avec un système qui n'est pas autorisé ou approuvé par la FDA. Et de nombreux médecins et spécialistes de l'éducation et de la prise en charge du diabète (DCES) ne sont pas disposés à recommander à leurs patients un produit qui n'est pas autorisé ou approuvé par la FDA. La FDA aimerait vraiment qu'il y ait une entité qui assume la responsabilité du soutien et du suivi de la sécurité et de l'efficacité, y compris la «surveillance post-commercialisation» (le terme sophistiqué pour «recueillir et analyser des données pour s'assurer qu'un médicament pharmaceutique ou un dispositif médical est
sûr et efficace après son expédition »).
Tidepool s'attaque de front à ces obstacles.
Questions et réponses sur les détails de Tidepool Loop
DiabetesMine s'est entretenu avec l'équipe de Tidepool, y compris Look, à la suite de leur dépôt auprès de la FDA le 17 décembre 2020, pour obtenir le scoop sur cette nouvelle application, la trame de fond et la manière dont elle sera prise en charge.
Comment décririez-vous cette application «iController»?
Pensez-y comme une équation: une pompe compatible + un CGM compatible + un algorithme de contrôle = un système en boucle fermée. Alors que certains systèmes actuellement disponibles (comme les technologies Medtronic, Tandem et Omnipod à venir) intègrent ces algorithmes intelligents dans leurs systèmes, cette nouvelle application Tidepool Loop permettra à une pièce distincte de fonctionner avec la pompe et le CGM.
"Et si, au lieu de vous adresser à une ou deux entreprises pour chaque élément du système, vous aviez un tiers avec une application permettant cette interopérabilité?" a expliqué Melissa Lee, une militante de longue date du DT1 qui est la responsable du marketing et de la formation clinique de Tidepool. «Ces trois éléments constituent le système, et c’est l’élément (de l’algorithme) que nous faisons.»
L'objectif est de modifier les débits basaux toutes les 5 minutes. L'algorithme examinera votre insuline à bord, la lecture de glucose actuelle et les glucides saisis que vous prévoyez de consommer, et ajustera les taux de base pour réduire ou éviter les taux élevés et faibles de sucre dans le sang.
Cela offrira-t-il des cibles de glucose personnalisables?
Tidepool a demandé à la FDA des objectifs de glucose ajustables, ce que l'agence n'avait pas autorisé auparavant. Par rapport à la technologie en boucle fermée existante avec des cibles fixes - le 670G de Medtronic à 120 mg / dL et le contrôle IQ de Tandem à 112 mg / dL - la soumission de l'application Tidepool propose une personnalisation de ces paramètres. Il est à déterminer si l'agence acceptera cette idée pour l'application mobile de Tidepool Loop.
En quoi diffère-t-il exactement de la version DIY Loop?
Alors que Tidepool doit attendre l'autorisation de la FDA avant de discuter des fonctionnalités spécifiques, ils rappellent à la D-Community les données de l'étude d'observation JAEB Loop de DIY Loop pour aider à soutenir leur soumission.
Toutes les modifications apportées par Tidepool au produit de bricolage ont été apportées d'une manière qui, selon eux, sera soutenue par les données de l'étude et les propres données de test d'utilisabilité de Tidepool. La société dit qu'elle a hâte de publier la documentation complète de la soumission une fois que l'agence aura eu la chance de terminer son examen.
Look dit qu'ils prévoient également de conserver «l'expérience DIY Loop» que beaucoup de la communauté #WeAreNotWaiting connaissent, et qui peut inclure des bolus spécifiques à la pizza qui peuvent être prolongés pour des repas plus longs comme celui-là. Des fonctionnalités amusantes comme l'inclusion d'émojis peuvent également faire partie de Tidepool Loop!
Avec quels téléphones sera-t-il compatible?
Au lancement, il fonctionnera sur iPhone et iPod Touch. Finalement, la compatibilité Android sera également ajoutée.
Qu'en est-il de la connexion avec des stylos à insuline intelligents?
Look dit: "C'est une voie très intéressante. Nous n'avons rien à annoncer, mais je suis un fervent partisan des stylos connectés et nous pourrions y penser à l'avenir. "
Combien coûtera Tidepool Loop?
«Nous aimerions vraiment que Tidepool Loop soit aussi accessible, largement, juste et équitable que possible. Il existe de nombreuses façons de faire en sorte que cela se produise et nous explorons cela, d'autant plus que nous sommes une organisation à but non lucratif », déclare Look.
À ce jour, tout ce que Tidepool a offert (avant Tidepool Loop) a été mis à disposition sans frais pour l'utilisateur final. Cela a été possible grâce à des commandites d’entreprises, des subventions de FRDJ et de Helmsley Charitable Trust, ainsi que des dons de la D-Community.
«Nous sommes parfaitement conscients que demander aux utilisateurs finaux de payer de leur poche pour Tidepool Loop serait une mauvaise idée», a déclaré Look. "Nous tiendrons la communauté au courant pendant que nous travaillons sur l'accessibilité des appareils et l'assurance. Il est trop tôt pour dire à ce stade comment tout cela se passera pour les utilisateurs potentiels. "
L'entreprise offrira-t-elle un support technique aux utilisateurs de Tidepool Loop ayant des problèmes avec leur CGM ou leur pompe?
Look dit: "Je pense qu'il est juste de dire que nous ne nous lancerons pas dans le secteur de la distribution de matériel. Nous ne serons pas un point de contact unique pour obtenir des fournitures ou des appareils. Dans la mesure où nous pouvons collaborer avec nos partenaires d'appareils pour permettre aux utilisateurs d'obtenir plus facilement des offres groupées, c'est une excellente opportunité que nous pouvons saisir. »
Comment allez-vous aborder votre propre service client pour cette application?
L’objectif de Tidepool est de fournir un soutien sympathique et empathique à nos utilisateurs, et c’est là que nous devons avoir le «pancréas dans le jeu». Ils comprennent ce que c'est que de vivre avec le diabète et à quel point il est important d'avoir un bon support client.
«Avec Tidepool Loop, nous aurons une merveilleuse opportunité d'innover dans ce domaine, car (les utilisateurs) tiendront le produit - une application mobile - sur leur téléphone dans leur main. Cela nous permet donc de fournir une partie de l'assistance directement par téléphone, et nous explorons tout cela », déclare Look.
Qui sont les appareils partenaires de Tidepool?
Tidepool dit qu'il a une «carte de danse» qui continue d'évoluer. Au début de 2021, les partenaires incluent Insulet avec sa pompe tubeless Omnipod, Medtronic et Dexcom. Ils fonctionneront également probablement avec le Tandem t: slim X2 sur la route, étant donné que l'appareil a une désignation ACE / iPump. Dans le passé, Tidepool a dit à DiabetesMine qu'ils travailleraient probablement avec d'autres fabricants de pompes et de CGM impliqués dans l'initiative de protocoles ouverts de la FRDJ: Roche, Sooil, SFC Fluidics et Ypsomed.
Dans quelle mesure l'effort des protocoles ouverts de la FRDJ a-t-il eu un impact sur vous pour en arriver là?
Tidepool affirme que la FRDJ a fait du bien à l'industrie en établissant l'Initiative des protocoles ouverts.
Associée au plaidoyer constant de la FRDJ et du Helmsley Charitable Trust pour rassembler les fabricants d'appareils, les organismes de réglementation et les experts juridiques, l'initiative a donné de la crédibilité au concept d'interopérabilité des appareils. Il incombe désormais à ces nombreuses parties prenantes d’élaborer les détails d’un point de vue commercial et réglementaire, «mais nous ne pourrions pas le poursuivre si l’initiative n’avait pas généré l’élan», déclare Look.
Comment Tidepool voit-il la «course» concurrentielle pour mettre sur le marché une technologie en boucle fermée?
Look dit: «Nous le voyons davantage comme des pièces d'un puzzle qui se rejoignent. Nous croyons qu'une marée montante soulève tous les bateaux. Si notre soumission peut aider à créer des voies d’innovation pour les créateurs de nouveaux algorithmes ou les grandes entreprises de dispositifs médicaux existantes, ce sont les personnes atteintes de diabète et leurs équipes de soins qui en bénéficient en fin de compte. »
Tidepool a été durement touchée par la pandémie et a dû être licenciée. Quel impact cela a-t-il sur votre travail maintenant?
«En pratique, nous avons toujours été une organisation distante et avons abandonné notre petit bureau de San Francisco en 2017. Nous avons été complètement virtuels avant que cela ne soit nécessaire. Donc, de ce point de vue, ce changement n’a pas eu un grand impact sur nous. Mais l'impact financier a été difficile », dit Look.
«La pandémie a durement frappé de nombreuses organisations à but non lucratif, y compris nous. Nous devions réduire les dépenses, et cela signifiait faire l’une des choses les plus tristes que nous ayons jamais faites: dire au revoir à des personnes incroyablement talentueuses et capables, afin de traverser cette période sombre. Mais nous avons pu nous recroqueviller et continuer à exécuter notre mission.
Regardez a continué: «Cela a été difficile, et je ne vais pas prétendre que je veux jamais vivre cela à nouveau, mais je suis reconnaissant pour chaque personne à bord qui nous a aidés à atteindre ce stade, ainsi que les personnes qui sont encore sur l'équipe qui nous aide à poursuivre notre mission. J'ai bon espoir que la pandémie prendra fin, que la collecte de fonds reviendra à la normale et que nous pourrons ensuite avancer. "
À quelle vitesse pensez-vous que Tidepool Loop passera à travers le processus d'examen de la FDA?
Être l’une des premières entreprises à participer au programme pilote de pré-certification des logiciels de la FDA permet à l’entreprise de communiquer plus fréquemment avec la FDA. Ils disent à DiabetesMine que la FDA a été extraordinaire de travailler avec jusqu'à présent, et ils ne s'attendent pas à ce que cela change.
"Ce que nous ne pouvons pas expliquer, c'est le retard dans les cycles d'examen que nous constatons dans l'industrie en raison de la concentration urgente de la FDA sur le COVID-19", déclare Look.
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