Je porte le nouveau glucomètre continu implantable Eversense depuis début décembre et j'ai publié ici un premier examen approfondi du produit.
Trois mois plus tard, à la fin de mes 90 jours d’usure, j’ai eu la possibilité de continuer en me faisant implanter un nouveau capteur, ou non. J'ai choisi oui, en fonction de la précision, de la fiabilité et - ce qui n'est pas négligeable - du merveilleux répit que ce système me donne face à la fatigue des alarmes.
Aujourd'hui, j'aimerais partager certaines de mes expériences personnelles supplémentaires ainsi que des mises à jour officielles sur ce nouveau système CGM - y compris comment obtenir de l'aide pour le payer et où faire du bénévolat pour des essais cliniques.
Cette alerte Eversense «Lumière ambiante»
Lorsque j'ai été inséré pour la première fois avec Eversense, je me souviens d'une mention superficielle d'un problème de lumière vive. Mais cela n’a pas été souligné et n’a vraiment pris vie pour moi que lorsque je me suis débarrassé de mes pulls d’hiver pour faire de la randonnée à Palm Springs il y a quelques semaines.
Le moment était malheureux, car j'avais surestimé les glucides du petit-déjeuner et touché un creux au moment où nous nous dirigions vers notre première randonnée du week-end. Nous étions sur les collines arides et ensoleillées au-dessus de Palm Desert, avec moi en train de dévorer des quilles et de vérifier l'application Eversense toutes les quelques minutes, quand j'ai soudainement reçu un nouveau message d'erreur inédit: «High Ambient Light». Hein?
Apparemment, "Aucune lecture de glucose ne peut être affichée tant que la lumière ambiante n'est pas réduite." Pas un moment heureux sur le sentier de randonnée - Ack!
Tout ce que je pouvais penser était: "Cette chose ne fonctionne pas à la lumière directe du soleil, qu'est-ce que c'est que ça?!”
J'ai fait des recherches plus tard en ligne et on m'a rappelé que tout le système dang est construit sur la lumière.
«Le capteur Eversense est un fluoromètre miniaturisé breveté qui utilise l'intensité de fluorescence pour mesurer le glucose dans le liquide interstitiel… Une diode électroluminescente intégrée dans le capteur excite le polymère, et le polymère signale ensuite rapidement les changements de concentration de glucose via un changement de sortie de lumière.»
J'ai également parlé avec la scientifique principale principale de Senseonics, Carrie Lorenz, qui a expliqué l'alerte «Lumière ambiante élevée» de cette façon:
«Pensez-y comme si vous étiez assis autour d'un feu de camp et que quelqu'un brille une lampe de poche dans vos yeux. C'est juste trop fort et pendant une minute, vous ne pouvez rien voir d'autre ... C'est un mécanisme de sécurité intégré à notre algorithme qui dit essentiellement, cette lumière est trop brillante et il bloque la capacité de voir la lumière qui compte, qui est liée au glucose . »
Elle a également expliqué que cette alerte va «lecture par lecture, toutes les 5 minutes», ce qui signifie que les lectures de glucose devraient recommencer à apparaître quelques minutes après avoir été retirée de la zone ultra-brillante.
Le guide de démarrage rapide de Senseonics suggère:
«Si vous ressentez une alerte de lumière ambiante (plus fréquente lors de l'usure précoce), essayez de vous éloigner de la lumière directe, de couvrir l'émetteur intelligent avec des vêtements plus foncés ou de placer l'émetteur intelligent légèrement plus haut sur le bras au-dessus du capteur.
Notez que le problème vient du capteur implanté et non de l'émetteur noir porté à l'extérieur, donc une astuce qui m'a été donnée est que si vous savez que vous serez en pleine lumière, vous pouvez simplement doubler les patchs adhésifs blancs pour donner le capteur plus d'ombre.
Lorsque j'ai tweeté sur l'interférence de la lumière comme un inconvénient majeur potentiel, un autre utilisateur averti d'Eversense a répondu:
"Ce n'est pas, d'après mon expérience, que l'alerte n'est qu'un avertissement, n'affecte pas vraiment la précision. De plus, vous pouvez toujours utiliser un adhésif / ruban de couleur pour couvrir le site du capteur et tout va bien. Ce n'est pas grave :)"
Gotcha, mais toujours quelque chose à garder à l'esprit si vous vivez dans un endroit ensoleillé.
Ma deuxième insertion
Début mars, je suis retourné au cabinet de mon médecin pour faire retirer le capteur Eversense de mon épaule gauche et en insérer un nouveau dans la droite.
On m'a dit que le médecin commencerait par l'insertion en premier, en particulier pour que tout reste ultra-stérilisé: «un travail propre avant le travail« sale »consistant à retirer une substance de votre corps.» J'ai compris.
J'ai été à nouveau recouvert d'un drap chirurgical, engourdi, et la procédure s'est déroulée rapidement et sans à-coups, sans douleur.
Ensuite, je me suis retourné et le drap et l'injection anesthésiante ont été appliqués sur mon épaule gauche. Je m'attendais à une procédure tout aussi rapide et facile, mais malheureusement, cela ne s'est pas passé comme ça. C'était apparemment le premier retrait de mon médecin sur une vraie patiente - elle s'était beaucoup entraînée sur ces bras prothétiques - et elle n'arrivait tout simplement pas à saisir le petit capteur avec la pince fournie. Comme j'étais engourdi, c'était juste comme un tas de coups de poing et d'incitation ennuyeux, mais après de longues minutes, la position est devenue assez inconfortable. Ma nuque était raide et je commençais à m'inquiéter des cicatrices sur mon épaule (ce que l'équipe m'a assuré ne devrait pas être le cas, car l'incision reste minuscule). Quoi qu'il en soit, ils ont finalement abandonné et m'ont réparé avec le capteur toujours là.
Oui, vous avez bien lu: ils n'ont pas pu sortir le capteur. Il peut bien sûr être retiré à une date ultérieure, après que mon bras ait guéri et soit prêt pour une autre tentative.
Et oui, cette idée est restée là-dedans m'a un peu effrayé au début. Les experts d'Eversense m'ont assuré que même si le capteur restait dans un corps pour la vie, il ne ferait aucun mal, car il est fait de plastique biocompatible ultra-sûr.
«Lorsque nous avons commencé à développer Eversense, nous avons dû décider dans quoi enfermer l'électronique… Nous avons trouvé ce plastique appelé polyméthacrylate de méthyle (pmma) qui s'était incrusté dans les corps de nombreux vétérans de l'armée de l'air de la Seconde Guerre mondiale après l'explosion de leurs avions. Ils avaient des morceaux dedans pendant des années sans aucune réaction », me dit Lorenz, scientifique à Eversense.
Elle note que ce plastique est désormais «universellement commun» et même documenté comme étant sans danger pour un usage cosmétique.
D'accord, mais j'ai quand même un peu grogné quand je suis venu et j'ai dit à ma fille: "Ils ne pouvaient pas le sortir" et sa réponse a été simplement: "Ewwww.”
Je ne partage pas cela pour effrayer qui que ce soit - c'est simplement mon expérience, qui me dit par l'équipe Eversense est assez rare.
On me dit également qu’ils mènent actuellement une formation sur le retrait de capteurs à Las Vegas et ailleurs, apprenant aux médecins à trouver le capteur à l’aide d’échographies, à le marquer, puis à le retirer rapidement et efficacement. Bon à entendre.
Intégration Glooko-Eversense
Avez-vous entendu dire que les gens d'Eversense ont annoncé une intégration avec la plate-forme Glooko D-data? Cela signifie que si vous téléchargez l'application Glooko sur votre téléphone, vous pouvez maintenant simplement choisir l'icône «Eversense» pour établir un lien vers votre capteur en direct, où vous pouvez afficher des ensembles de données d'une semaine, deux semaines, un mois et trois mois. .
C'est particulièrement intéressant pour les utilisateurs d'Omnipod (pompe à insuline sans chambre à air) comme moi, car cet appareil est également configuré pour une intégration facile avec Glooko.
Maintenant, je peux voir mes moyennes CGM ainsi que la moyenne de l'insuline par jour, le temps dans la plage cible et le pourcentage de hauts et de bas. En cliquant sur «Voir plus», vous pouvez également obtenir des informations détaillées et même décomposer ces informations par jour. Je suis ravi de revoir bientôt ces informations avec mon médecin, car je n’ai jamais eu accès aux données de dosage du CGM et de l’insuline côte à côte auparavant.
Le Dr Fran Kaufman rejoint Eversense
Félicitations à la société à l'origine de Sensionics, basée à Eversense, dans le Maryland, pour avoir recruté probablement le médecin-chef le plus recherché dans le monde du diabète: le Dr Fran Kaufman, qui a «pris sa retraite» en tant que directeur marketing de Medtronic il y a à peine trois mois en décembre 2018.
À l'époque, elle a dit qu'elle voulait se concentrer sur son passe-temps d'écriture et passer plus de temps avec sa famille. On ne peut s'empêcher de se demander si elle était déjà en contact avec Senseonics sur les opportunités là-bas.
Après tout, les dispositifs D implantables ont toujours été une de ses passions, remontant à la pompe à insuline implantable sur laquelle Medtronic travaillait mais mis au rebut en 2011. (Voir le sondage impromptu que nous avons mené à l'époque, demandant aux patients à quel point ils seraient réceptifs à un dispositif implantable.)
Ce dispositif était disponible pendant une courte période en France, mais selon Kaufman, il était «difficile à adopter» et la formulation d'insuline concentrée nécessaire pour le faire fonctionner était «encore en cours de développement et de raffinage».
«C'est un appareil complexe qui nécessite une attention et des soins méticuleux. Le remplir et le réajuster est un défi. Nous travaillons à rendre la pompe plus petite et plus facile à adopter », écrivait-elle à l'époque.
Maintenant, après avoir défendu le premier système hybride en boucle fermée chez Medtronic, Kaufman a l'opportunité de revenir au rêve implantable avec Eversense.
Sa déclaration dans le communiqué de presse se lit sans surprise:
«Je suis très heureux de rejoindre l'équipe Senseonics, en particulier à ce stade où je sens que j'ai l'opportunité d'aider à jeter les bases du premier système de surveillance continue de la glycémie implantable à long terme.»
Comme indiqué, félicitations à Sensionics parvenu pour avoir attrapé un médecin chevronné et un expert en technologie médicale aussi respecté!
«Programme relais» pour compenser les refus d’assurance
Dans leur appel sur les résultats mardi dernier, Senseonics a révélé un nouveau «programme de passerelle d'accès aux patients» pour aider à surmonter les retards dans la couverture d'assurance pour ce nouveau système.
Notez que ceci est uniquement pour les personnes avec une assurance et n'est pas disponible pour les patients du gouvernement ou toute personne vivant dans l'État du Massachusetts en raison de restrictions spécifiques.
Voici comment ça fonctionne:
Le vice-président et directeur général des États-Unis, Mike Gill, explique que si des centaines de patients assurés travaillent déjà avec leurs médecins pour obtenir Eversense, ils sont confrontés au refus de couverture par cinq des principaux assureurs du pays, qui ont conçu à tort le système comme «E / I ”aka, expérimental / expérimental:
- Uni
- Cigna
- Humana
- Hymne
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, Nouveau-Mexique, Oklahoma, Montana)
«Même si nous avons obtenu l’approbation du panel complet de la FDA, ils ont mis l’étiquette« E / I »sur (Eversense) et ne la couvrent donc pas actuellement», déclare Gill.
Pour lutter contre cela, le nouveau programme Bridge offre essentiellement aux patients un tarif forfaitaire de 99 $ pour toutes les fournitures initiales - capteur, émetteur, adhésifs, guide de démarrage - qui coûteraient normalement environ 1400 $.
Les patients devront toujours payer la procédure d’insertion au tarif de leur médecin (généralement autour de 200 $).
Ainsi, une personne couverte par United à qui on refuse, par exemple, finirait par ne payer que 299 $ pour tout le shebang. D'autres assureurs comme Aetna peuvent encore exiger une quote-part de 20% sur les fournitures en plus des 99 $, mais ce programme de transition met le prix total à égalité avec d'autres systèmes CGM, dit Gill.
Il note également que l'entreprise ne peut pas subventionner la procédure d'insertion elle-même, car cela serait considéré comme une «incitation» illégale des médecins à prescrire un certain système. «Ce que nous pouvons faire, c'est aider les patients avec les coûts d'approvisionnement», dit-il.
Essais cliniques Eversense et utilisation croissante
Eversense a actuellement plusieurs études en cours en Europe et aux États-Unis recrute des patients pour son étude pivot PROMISE qui rassemblera des preuves pour une approbation d'utilisation de 180 jours (par opposition aux 90 jours actuels). Les sites d'essai se trouvent en Californie, en Géorgie, au Texas et dans l'État de Washington.
Notez que vous pouvez vous porter volontaire pour cette étude au cours des prochains mois, mais vous devez être un adulte travaillant déjà avec votre médecin sur Eversense; ils ne fournissent pas seulement des capteurs gratuits à quiconque avance.
Sur le front de la boucle fermée, ils ont terminé une étude avec le système iLet Bionic Pancreas développé par Beta Bionics - une étude de faisabilité multicentrique utilisant Eversense pour la première fois dans un système AP. Dix-huit personnes participaient à cette étude et prévoient de révéler les résultats lors des grandes sessions annuelles ADA SciSessions en juin 2019.
Le directeur des ventes Gill nous dit que la société a soumis son examen FDA pour la désignation «non injonctive» - cette disposition stipulant qu'un CGM est suffisamment précis pour une utilisation de dosage sans tests de piqûre au doigt en guise de sauvegarde. Ils espèrent cette «allégation de dosage» au premier trimestre de 2020.
Ils évaluent également des moyens de retirer cet émetteur noir des épaules des gens (!)
Une «étude de la maison» achevée jusqu'à présent en Roumanie a examiné l'usure de l'abdomen par rapport au haut du bras (ne serait-ce pas bien?!). La société prévoit de présenter une affiche de recherche sur les préférences des patients à ce sujet également lors de la grande réunion de l'ADA en juin.
Mais est-ce que certaines personnes ne testent pas d'autres sites «hors étiquette»? nous avons demandé.
Gill dit essentiellement que le fabricant ne contrôle pas cela. En fait, dans leur étude post-approbation pour le capteur de 90 jours, «si un médecin décide de ne pas respecter l'étiquette, nous lui demandons simplement d'enregistrer cette information».
Et même s'ils ne recrutent pas spécifiquement à cette fin, dans l'étude post-approbation, ils enregistreront également les expériences de patients présentant différents types de peau - afro-américains, latino-américains et blancs. (Pensez au problème de la lumière ambiante, mentionné ci-dessus).
Senseonics affirme avoir actuellement 60 millions de «vies couvertes», c'est-à-dire des patients assurés qui ont accès à Eversense aux États-Unis, et a pour objectif d'atteindre 100 millions d'ici la fin de 2019. Plus de 250 médecins ont rédigé des ordonnances pour Eversense CGM, et ils espère étendre l'utilisation en certifiant les infirmières praticiennes et les assistants médicaux aux États-Unis et en Europe pour insérer et soutenir le système.
Je suis heureux de faire partie de la première majorité.
{AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ: Au cours des prochaines semaines, je ferai un travail de conseil limité pour Senseonics, étant rémunéré pour fournir des commentaires détaillés aux utilisateurs.}
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