La crise du COVID-19 et ses effets économiques ont maintenant fait une première victime dans l'industrie des dispositifs anti-diabète. Senseonics, fabricant d'Eversense, le premier et le seul glucomètre continu implantable (CGM), a annoncé le 26 mars que la société allait «restructurer» et arrêter les ventes à de nouveaux clients.
Cela survient seulement 18 mois après qu'Eversense a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) et lancé ici aux États-Unis.
Au 27 mars, la société a licencié environ la moitié de ses effectifs, ne retenant que des chercheurs, des experts en contrôle de la qualité et quelques vendeurs - alors qu'ils recherchent de nouveaux investisseurs, partenaires et / ou une éventuelle acquisition, selon Senseonics Chief Medical Officier Dr. Francine Kaufman.
«Je suppose que vous pourriez dire que l'entreprise hiberne maintenant», a déclaré Kaufman, qui vient de prendre le rôle de leadership chez Senseonics au début de 2019 après avoir occupé un rôle similaire chez Medtronic Diabetes pendant une décennie. «Notre objectif principal sera désormais la R&D et le maintien de nos engagements envers ceux qui étaient suffisamment intéressés et innovants pour essayer le système au cours des 18 derniers mois.»
Les clients existants qui utilisent actuellement le CGM Eversense sont promis qu'ils pourront continuer à se procurer des fournitures et une assistance «dans un avenir prévisible».
Qu'est ce qui c'est passé?
Depuis qu'Eversense a obtenu l'approbation de la FDA et a lancé son capteur implantable de 90 jours en 2018, la société basée dans le Maryland a travaillé dur pour se tailler une place sur le marché en plein essor des CGM. Il devait rivaliser avec les acteurs établis Dexcom, Medtronic Diabetes et le système FreeStyle Libre d'Abbott - tous des capteurs externes «d'usure sur la peau» qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale pour être utilisés.
Le besoin de procédures chirurgicales d'insertion et de retrait était difficile à vendre pour de nombreux patients et médecins. Les médecins spécialistes du diabète n'ont généralement pas d'expertise dans ce domaine.
Au moment où la société commençait à gagner du terrain et au moment même où elle avait conclu l'accord pour la couverture Medicare, leurs investisseurs ont essentiellement retiré la prise, selon Kaufman.
Les investisseurs avaient été nerveux parce que Senseonics était encore à ses débuts, luttant pour monter en puissance, «puis COVID-19 est arrivé», a déclaré Kaufman à DiabetesMine.
Elle dit que les investisseurs ont «appelé» la dette de 50 millions de dollars de la société, ce qui correspond aux dépôts publics indiquant qu'ils étaient sur le point de manquer à un prêt de plusieurs millions, et qu'il ne pouvait pas être annulé.
«L'effondrement s'est produit sur une période d'une semaine. Nous n'avions tout simplement pas de piste assez grande pour nous rendre à un endroit stratégique… cela ne mettrait pas en péril toute l'entreprise », a expliqué Kaufman.
Les difficultés du marché brassicole
Pour être clair, COVID-19 et l'effet économique qui en résulte ne sont pas la seule raison pour laquelle Senseonics est dans cette position. L'entreprise a déjà rencontré des problèmes de trésorerie avant que tout ne commence; la pandémie a poussé Senseonics plus près du gouffre, plus soudainement qu'on ne le pensait.
Eversense était quelque chose d'entièrement nouveau dans la détection du glucose - avec son petit capteur qui doit être inséré sous la peau lors d'une intervention chirurgicale, initialement approuvé par la FDA pour un port de 3 mois. Les utilisateurs doivent porter un émetteur ovale noir sur le dessus de la peau pour connecter le système et transmettre des données. Tout le monde n'aimait pas l'idée de se faire implanter quelque chose, qui oblige en outre l'utilisateur à porter un appareil externe attaché à la peau. Et la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale tous les 3 mois pourrait être lourde.
Pour améliorer les procédures, l'entreprise a formé des dermatologues, des chirurgiens généraux et même des gynécologues - des médecins déjà «procéduralistes» et dont les cabinets sont déjà orientés vers un «champ stérile».
«Beaucoup de gens étaient enthousiastes à l'idée de le faire, en particulier avec un nombre croissant de payeurs remboursant la procédure», dit Kaufman, notant que le coût du patient est d'environ 250 $ pour une seule insertion ou retrait et environ 350 $ pour un forfait groupé.
La société avait fait de gros efforts pour que davantage de compagnies d'assurance couvrent les coûts de la procédure, et poussait également à l'approbation par la FDA d'un capteur d'usure de 180 jours qui était déjà OK en Europe en 2017.
Certains pourraient dire que Senseonics essayait de pousser un rocher vers le haut aux États-Unis en rivalisant avec les appareils existants et en essayant de convaincre les payeurs. Il y a également eu un rappel de produit fin 2019, ce qui n'a pas aidé.
Les appels de bénéfices au cours de l'année écoulée illustrent à quel point le marché était difficile pour Senseonics, qui tentait de lever plus d'argent auprès des investisseurs. En particulier, la société a été durement touchée par un accord remanié avec Roche Diagnostics, qui était le seul distributeur Eversense en dehors des États-Unis. À l'étranger, Eversense ne pouvait pas rivaliser avec le FreeStyle Libre et, par conséquent, Roche disposait d'un stock de CGM Eversense qu'il ne pouvait pas vendre en raison d'une demande inférieure aux attentes. Ils ont retravaillé l'accord, mais début mars 2020, Senseonics a noté que l'impact serait un tiers de moins de ventes pour cette année.
Ensuite, les choses ont empiré avec l'apparition du COVID-19.
Le 23 mars, Senseonics a publié un communiqué indiquant qu'il se concentrera désormais uniquement sur les activités de base tout en explorant des options stratégiques, dans l'espoir de trouver de nouveaux investisseurs, voire même une acquisition par une grande société pharmaceutique. Un dépôt réglementaire a suivi le 26 mars auprès de la Securities and Exchange Commission concernant le remboursement d'un prêt et l'absence de dette garantie.
À quoi peuvent s'attendre les utilisateurs Eversense existants?
Comme indiqué, Senseonics prévoit de continuer à soutenir les clients existants pour le moment.
Mais ils suspendent leur programme Eversense Bridge, un programme d'accès et de prix abordable lancé en mars 2019 offrant le système CGM pour 99 $ plus le coût d'une procédure d'insertion / retrait de soins de santé. La société a averti qu'elle pourrait annuler complètement ce programme.
En ce qui concerne les procédures d'insertion et de retrait, l'accès immédiat peut avoir beaucoup à voir avec l'endroit où vous vous trouvez, comme dans «cela peut être plus facile dans l'Idaho qu'à New York», a déclaré Kaufman à DiabetesMine.
«Nous avons constaté une réduction de l'accès aux cliniques, aux ventes et aux insertions de capteurs après la pandémie», a déclaré Mirasol Panlilio, vice-président et directeur général des opérations commerciales mondiales chez Senseonics. «Les gens font leur part dans la mise à l’abri et la distanciation sociale, mais cela signifie des retards et des reports dans les insertions des patients. Dans certains domaines, nous avons identifié des prestataires certifiés qui effectuent encore des procédures, et nous travaillons avec les patients pour les rediriger vers ces prestataires pendant cette période sans précédent. "
Kaufman ajoute que jusqu'à la veille de l'annonce par Senseonics, de nouveaux patients ont commencé à utiliser le système Eversense CGM.
Recherche continue malgré les licenciements
Maintenant, Senseonics a réduit sa force de vente, son équipe clinique et ses vendeurs internes, ce qui signifie qu'ils sont réduits à environ la moitié des plus de 200 employés. Ceux qui restent travaillent en grande partie dans la R&D, le contrôle qualité et la recherche clinique, dit Kaufman, et ils se concentrent sur la finalisation des études de 180 jours sur les capteurs au début du mois d'avril.
Un petit groupe d'employés de vente reste pour «servir ce que nous avons fait maintenant», dit-elle. Cela signifie soutenir les patients et les prestataires qui utilisent déjà le système Eversense CGM.
En ce qui concerne son capteur de 90 jours, Senseonics espérait demander la désignation iCGM (un timbre d'interopérabilité) de la FDA, mais Kaufman dit que "c'est un point discutable maintenant." Ils ne chercheront plus de soumissions pour la version actuelle du produit.
Bien que l'avenir soit incertain, même en dehors du COVID-19 et des effets d'entraînement qui en découlent, Senseonics ne l'appelle pas à ce stade et espère continuer à servir la communauté du diabète.
«C’est une danse difficile, mais je pense que nous pouvons le faire avec les gens de la maison», dit Kaufman.
À l'avenir, Kaufman dit qu'ils se concentreront sur des plans de pipeline prédéterminés:
- Capteur implantable de 180 jours, déjà disponible en dehors des États-Unis sous la forme Eversense XL (extra-long). Panlilio dit qu'ils terminent l'étude PROMISE du capteur de 180 jours le plus rapidement possible et, à moins de retard dû au COVID-19, ils s'attendent toujours à soumettre des données à ce sujet à la FDA d'ici la fin de l'année.
- Capteur d'usure 365 jours, une future version qui ne nécessiterait un étalonnage qu'une fois par semaine et utiliserait une batterie, donc si vous retirez l'émetteur, il enregistre les données. Kaufman dit également qu'environ 35 patients impliqués dans l'essai de capteur en cours de 180 jours ont été approuvés pour prolonger leur utilisation de 6 mois supplémentaires pour tester l'usure de 365 jours. Elle souligne qu’il ne s’agit pas d’une recherche officielle de la FDA, mais plutôt d’une étude de faisabilité menée par la société.
- Pas d'émetteur du tout? Senseonics explore également cette idée pour de futures itérations, où le capteur pourrait être couplé avec un dongle externe ou l'émetteur pourrait être compatible BLE pour envoyer des données.
«Ces concepts ne sont pas dans des décennies… avec le bon financement, cela pourrait prendre seulement 5 ans ou moins», dit Kaufman.
«Des temps sans précédent»
Ceux qui utilisaient Eversense CGM ou qui en étaient curieux étaient bien sûr déçus d’entendre les nouvelles.
À Glendale, en Arizona, Ron Fodor de longue date de type 1 a déclaré que son endocrinologue a annulé son rendez-vous pour un remplacement de capteur à la mi-mars et qu'il n'est pas en mesure de trouver d'autres médecins pour le retirer ou le remplacer. En conséquence, il a un capteur «mort» dans le haut du bras et n'a pas de données CGM, et il ne sait pas combien de temps cela peut durer.
Avec le COVID-19 qui commence à peine à se déplacer dans l'Arizona à ce moment-là et une possible levée des restrictions de distanciation sociale dans au moins 60 à 90 jours, Fodor dit qu'il n'est pas optimiste.
«Eversense pourrait être en très mauvais état d'ici là», observe-t-il. «Cette pandémie affecte tellement.»
Kevin Metcalfe à Salt Lake City, Utah, qui utilise Eversense CGM depuis août dernier, déclare: «Je serai très navré si quelque chose devait arriver à cette entreprise. C’est compréhensible, et je déteste voir une entreprise se trouver dans cette situation, mais surtout une entreprise qui, pour moi, a fourni une technologie qui change la vie. »
En effet, c'est une période assez surréaliste pour nous tous, en particulier ceux d'entre nous qui souffrent de diabète et qui doivent être préoccupés par l'accès à nos fournitures et à nos médicaments.
Nous envoyons notre meilleur à l'équipe de Senseonics, et espérons que cette décision leur permettra de perdurer dans le temps. Kaufman pour l'un se trouve dans l'incrédulité, tout comme le reste d'entre nous.
«Je pratique la médecine depuis plus de 40 ans, et j'ai vu des choses importantes et des épidémies - VIH SIDA, SRAS, grippe H1N1 et autres - mais je n'aurais jamais imaginé qu'il pourrait y avoir quelque chose qui pourrait nous arrêter tous comme ceci », dit-elle. «Ce sont des temps sans précédent.»
