Une mise à niveau tant attendue du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre d'Abbott Diabetes a enfin obtenu le feu vert des régulateurs. La version FreeStyle Libre 2 de nouvelle génération intègre le Bluetooth pour permettre des alertes en temps réel en option pour les niveaux de glucose bas et élevés, sans qu'il soit nécessaire de scanner manuellement le capteur pour déclencher ces alarmes.
Les versions précédentes de Libre n'incluaient pas d'alarmes, mais ne donnaient que des lectures précises et des flèches de tendance lorsque les utilisateurs scannaient le capteur porté sur le bras. Désormais, avec Libre 2, les utilisateurs peuvent être alertés automatiquement par le système s'ils sont «hors de portée» (trop haut ou trop bas). Mais pour obtenir une lecture numérique précise, ils doivent encore prendre le récepteur et effectuer un scan.
Les alarmes ajoutent une fonction de sécurité importante qui aide à mettre le Libre 2 sur un pied d'égalité avec d'autres produits de surveillance continue du glucose (CGM) qui alertent immédiatement les utilisateurs s'ils sont hors de la plage de glucose.
Cette annonce très attendue de l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) a eu lieu le lundi 15 juin lors des 80e sessions scientifiques de l'American Diabetes Association, organisées pour la première fois sous forme de conférence entièrement virtuelle en raison de la pandémie COVID-19.
Qu'est-ce que FreeStyle Libre 2?
Notre communauté du diabète était impatiente de cette nouvelle, depuis que le Libre 2 est devenu disponible à l'international à l'automne 2018. Il fait suite aux débuts américains du capteur Libre de 10 jours original en 2017, à l'usure de 14 jours plus capacité de numérisation des applications pour smartphone lancée plus tard la même année.
Abbott a d'abord déposé le Libre 2 pour approbation au début de 2019 et il a fallu plus d'un an pour passer par le processus d'examen réglementaire. Voici un aperçu du nouveau Libre 2, dont les documents de la FDA montrent qu'il a été officiellement approuvé le 12 juin 2020:
Capteur numérisable: Le capteur est un petit disque blanc de la taille et de l'épaisseur de deux quartiers empilés qui se colle sur votre bras. Les utilisateurs agitent simplement le lecteur portable sur le capteur pour le scanner et obtenir des lectures. Il est actuellement approuvé pour porter uniquement sur le haut du bras, fixé à la peau à l'aide d'un dispositif d'insertion facile à pousser. Ce facteur de forme et ce fonctionnement de base ne changent pas avec Libre 2.Avec un scan d'une seconde à l'aide d'un lecteur portable, les utilisateurs peuvent voir leur lecture de glucose, leur flèche de tendance et leur historique de huit heures. Comme la version précédente, Libre 2 a un «échauffement» d'une heure où il s'habitue au corps de la personne avant de commencer à générer des données de glucose.
Récepteur portable: Oui, un récepteur portable séparé est requis. Le récepteur Libre 2 est bleu plutôt que le noir traditionnel (peut-être un clin d'œil au Bluetooth Low Energy intégré?). Contrairement au Libre de 14 jours existant qui permet l'utilisation d'une application smartphone pour la numérisation, ce nouveau Libre 2 n'a pas encore cette option. Abbott dit qu'il travaille pour apporter une application de numérisation mobile sur le marché américain dès que possible.
Nouvelles alertes optionnelles en temps réel: si les utilisateurs de Libre 2 ont les alertes en temps réel activées, ils entendront un bip ou ressentiront une vibration chaque fois que leur glycémie sera «hors de portée». Les utilisateurs peuvent ajuster ces paramètres pour leurs propres préférences sur le moment où ils souhaitent être alertés:
- Gamme basse: 60 à 100 mg / dL
- Gamme haute: 120 à 400 mg / dL
Cela peut aider les utilisateurs à rester en sécurité, en particulier lorsqu'ils dorment, et les alerter chaque fois que leur glycémie peut nécessiter une attention immédiate. Si vous ignorez une alarme, elle émettra à nouveau un bip dans 5 minutes si la condition hors de portée existe toujours.
Pour être clair, pour obtenir une lecture de glucose réelle ou voir la flèche de tendance sur la direction dans laquelle vos sucres se dirigent (comme ceux des CGM concurrents), les utilisateurs devront toujours prendre le récepteur et scanner le capteur Libre.
Pas de doigts «de routine»: comme avec le modèle précédent, le nouveau Libre 2 est «non complémentaire» ou sans étalonnage. Cela signifie que la FDA n’impose pas aux utilisateurs de faire un test au doigt pour confirmer les résultats avant de prendre des décisions de traitement, comme le dosage de l’insuline.
Précision: on nous dit que le Libre 2 utilise un algorithme légèrement différent qui offre une meilleure précision dans les premières 24 heures de port, par rapport au capteur Libre de 14 jours plus tôt. Cette nouvelle génération a une différence relative absolue moyenne combinée (MARD) de 9,3% au total - ou 9,2% pour les adultes et 9,7% pour les enfants. MARD est la mesure standard des performances CGM, et plus le nombre est bas, meilleure est la précision. Abbott affirme également que Libre 2 obtient une meilleure précision sur l'extrémité inférieure du spectre du glucose, par rapport aux autres CGM disponibles.
Âges de 4 ans et plus: la FDA a approuvé cela pour les enfants dès 4 ans et les adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) ou de type 2 (DT2).
Études cliniques: Les dernières données sur le système FreeStyle Libre en général montrent que la technologie réussit à aider les personnes atteintes de DT1 et de T2D à rester à portée, qu'elles utilisent une pompe à insuline ou plusieurs injections quotidiennes. Une nouvelle étude clinique réalisée en France montre que le Libre a contribué à réduire de moitié le nombre d'hospitalisations dues à l'acidocétose diabétique (ACD) - 52% pour les personnes atteintes de DT1 et 47% pour celles atteintes de DT2.
Pour plus de détails sur le produit, vous pouvez consulter cette brève vidéo marketing Libre 2 sur YouTube.
Est-ce vraiment un CGM si vous devez encore scanner manuellement?
Maintenant que Libre 2 peut alerter les utilisateurs sur des hauts et des bas comme les CGM complets concurrents de Dexcom et Medtronic, il offre pratiquement les mêmes avantages que ces systèmes.
L'utilisation de l'un de ces produits concurrents et l'obtention d'une alerte haute ou basse obligerait l'utilisateur à prendre des mesures similaires: arrêter ce qu'il fait pour regarder l'écran du smartphone ou de l'appareil pour obtenir le résultat de glycémie précis et effacer la notification. La manière dont une personne utilise ces données pour traiter ou doser l'insuline peut varier par la suite, quel que soit l'appareil.
Application mobile et partage de données
Les utilisateurs américains du système Libre existant ont accès à la plate-forme de partage de données en ligne LibreView, et on nous dit que les données Libre 2 y seront également intégrées.
L'application pour smartphone LibreLink utilisée pour scanner l'ancien capteur Libre de 14 jours dispose de fonctionnalités assez intéressantes de partage de données et d'affichage. J'espère donc qu'il ne faudra pas longtemps à Abbott pour proposer également une version Libre 2 de cette application mobile.
Outils de bricolage: bien que non promus par Abbott ni réglementés par la FDA, il existe des options de bricolage pour le système Libre qui fournissent des solutions de contournement à la technologie de base, en ajoutant des alarmes et des options pour l'intégration de smartwatch . Lisez tout sur ces hacks Libre ici.
Le Libre 2 fonctionnera-t-il avec d'autres appareils pour le diabète?
La réponse courte semble être: pas encore.
Le Libre 2 a reçu la désignation «iCGM» de la FDA, d'abord accordée au Dexcom G6 au début de 2018, permettant l'interopérabilité entre les dispositifs de lutte contre le diabète. Mais ce nouveau Libre 2 a une grande restriction qui lui est liée: l'approbation de la FDA indique spécifiquement qu'il ne doit pas être utilisé avec les systèmes émergents d'administration automatisée d'insuline (AID), alias la technologie en boucle fermée.
C'est une différence essentielle par rapport au Dexcom G6, le tout premier appareil iCGM autorisé à fonctionner avec les systèmes AID. Actuellement, la pompe à insuline t: slim X2 de Tandem et son dernier algorithme en boucle fermée sont le seul système approuvé par la FDA pour fonctionner avec ces iCGM.
Bien que nous n’ayons réussi à convaincre personne chez Abbott, les observateurs du secteur estiment que la désignation d’interopérabilité est ce qui a retardé l’approbation de Libre 2 par la FDA pendant un certain temps. Il semble qu'Abbott ait sous-estimé ce qui serait nécessaire pour obtenir le statut iCGM. Et maintenant, ils l'ont, mais avec la restriction de l'absence d'intégration AID pour le moment.
On soupçonne que la FDA n'était pas à l'aise avec le fait que l'AID soit lié à un système qui ne fournit pas automatiquement un nombre de glucose réel (car les utilisateurs doivent rechercher un résultat de glucose réel).
Néanmoins, proposer des alertes en temps réel en option est un pas en avant important.
Abbott développe également une future version Libre qui fournira un flux continu de données sans aucune analyse de capteur requise. Cette version est ce que la start-up AID Bigfoot Biomedical a signé pour utiliser dans leur futur système en boucle fermée, et probablement ce que Tandem et Insulet ont également signé des accords à utiliser pour les futures itérations de leurs systèmes t: slim et Omnipod.
Cependant, Abbott n'a fourni aucun calendrier pour que ce produit de nouvelle génération arrive sur le marché.
Prix et disponibilité
Abbott affirme que le FreeStyle Libre 2 sera disponible dans les prochaines semaines de l'été 2020 dans les pharmacies participantes et les fournisseurs d'équipements médicaux durables (DME) à travers les États-Unis.
Notamment, il sera disponible au même prix que le système Libre de 14 jours actuel, un coût de détail suggéré de 54 $ par capteur et 70 $ par lecteur. Les prix au comptant varient en fonction de la pharmacie et, bien sûr, la couverture d'assurance peut toujours être prise en compte.
«Dès le début, Abbott a conçu la technologie FreeStyle Libre en gardant à l'esprit l'accessibilité financière», déclare Jared Watkin, vice-président principal d'Abbott Diabetes Care. «Nous avons fixé un prix global pour notre technologie de détection qui est plus proche de celui des systèmes traditionnels de prise de doigt de glycémie, et nettement moins que les autres CGM, car nous voulions nous assurer que notre technologie qui change la vie était accessible au plus grand nombre.»
Comme il a été récemment approuvé, le Libre 2 ne sera probablement pas encore un article couvert par Medicare pour les personnes atteintes de diabète âgées de 65 ans et plus. Espérons que ce ne sera pas trop loin dans le futur, étant donné que les deux versions antérieures de Libre étaient déjà approuvées pour la couverture Medicare. Beaucoup croiseront probablement les doigts que Medicare signe pour couvrir ce dernier appareil en 2021.
Une fois de plus, nous devons féliciter Abbott pour l'amélioration continue du populaire FreeStyle Libre.
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