La FDA est en train de mettre à jour ses directives finales sur la précision requise des glucomètres et des bandelettes de test, modifiant légèrement une politique mise en place en 2016 qui a renforcé l'examen de ces outils de base pour la gestion du diabète.
Alors que certains peuvent s'interroger sur la nécessité ou l'importance de cela à un moment où les glucomètres en continu (CGM) semblent supplanter les lecteurs de doigt traditionnels, la réalité est que seul un petit pourcentage de personnes handicapées (personnes atteintes de diabète) utilisent le CGM à ce jour; il est irréaliste de penser que les lecteurs de glycémie traditionnels et les bandelettes réactives disparaîtront de sitôt. Cela signifie que la précision de la bande reste essentielle.
Le 29 novembre, la FDA a publié des directives mises à jour qui définissent les normes pour les compteurs utilisés dans les milieux cliniques et les compteurs à usage personnel. Une période de commentaires publics est ouverte jusqu'en février 2019, après laquelle l'agence examinera les commentaires avant de publier des règles officielles et finalisées.
Ceux qui ont suivi ce problème au fil des ans peuvent éprouver du déjà vu, à la suite de discussions similaires et de projets de directives publiés au début de 2004 avant l'arrivée des règles définitives en octobre 2016. C'était énorme à l'époque, car les règles de précision n'avaient pas changé aux USA depuis les années 1990!
Surtout, les nouvelles règles édictées en 2016 ne s'appliquaient qu'aux nouveaux produits et n'ont pas eu d'incidence sur les compteurs et les bandes déjà sur le marché. Ainsi, alors que ces nouvelles exigences de précision plus strictes constituaient un changement positif, notre communauté D devait garder à l'esprit que de nombreux compteurs moins précis étaient toujours entre les mains des personnes atteintes de diabète. Les mises à jour actuelles ne proposent pas de nouvelles façons de contrôler les compteurs existants en soi, mais elles suggèrent des tactiques pour «combler l'écart entre les performances avant et après la commercialisation».
«Modifications procédurales» des règles de précision des compteurs
Ce qui a été décidé en 2016 reste en grande partie intact - ce qui signifie que ces nouveaux changements de novembre 2018 n'améliorent pas vraiment la précision pratique de nos lecteurs à domicile ou en milieu clinique.
Au lieu de cela, la FDA nous dit que ces derniers changements sont en grande partie «procéduraux», traitant de la façon dont les fabricants doivent suivre leurs processus et les obstacles qu'ils doivent franchir pour faire approuver ces compteurs et bandes pour le marché. La FDA a déclaré que ces changements étaient intervenus à la demande spécifique des acteurs de l'industrie, qui estimaient que le document de 2016 avait besoin d'être clarifié.
«Les changements apportés aux deux directives comprenaient des changements mineurs», a déclaré l'attachée de presse de la FDA, Stephanie Caccomo. "(Y compris) clarifiant que les promoteurs devraient fournir des justifications pour toute exclusion de données dans leur comparaison de méthodes et évaluation des utilisateurs, en supprimant des exemples spécifiques de modifications et de tests de critères de libération de lots, et en ajoutant des comparaisons du dispositif candidat dans des conditions de test au dispositif candidat aux conditions nominales pour certaines études.
En d'autres termes, des aspects qui ne se traduisent pas beaucoup pour nous dans la D-Community en utilisant ces produits dans notre propre gestion du diabète chaque jour.
Les orientations antérieures mises en place en 2016 sur ces deux classes de produits ont offert le changement le plus significatif -
Pour chacun d'eux, les normes d'exactitude exigent que les résultats de glycémie correspondent à un certain pourcentage de la «méthode de référence» pour l'exactitude des tests; ils ne peuvent être que si éloignés des résultats ultra-précis fournis par un test de glycémie en laboratoire.
La FDA nous dit qu'elle a pris en compte un large retour d'expérience, afin de trouver un compromis qui augmenterait la précision sans créer trop d'obstacles pour l'industrie.
«Sur la base des commentaires reçus des fabricants, augmenter trop la précision de ces bandelettes augmenterait leurs coûts tout en réduisant leur disponibilité pour les patients», a déclaré la porte-parole de la FDA, Stephanie Caccomo. «Les commentaires des patients ont indiqué qu'ils ne souhaitaient pas une utilisation réduite de l'appareil (en raison d'une augmentation du temps de test, d'un volume d'échantillon accru, etc.) afin de maintenir des prix cohérents pour les bandelettes dont la précision a été considérablement augmentée.»
Elle a ajouté que «cela représente une amélioration significative de la précision par rapport aux compteurs commercialisés il y a même 5 ans», mais la FDA estime que bon nombre des compteurs déjà sur le marché aujourd'hui devraient également être en mesure de répondre à ces critères améliorés.
Les spécificités de ces critères sont les suivantes:
Systèmes cliniques de surveillance de la glycémie (BGMS) -
- 95% des valeurs doivent être à +/- 12% pour les sucres sanguins inférieurs ou supérieurs à 75 mg / dL
- 98% à +/- 15%
En comparaison, les règles précédentes exigeaient une précision de 15% et 20% dans tous les domaines. Début 2014, la FDA avait proposé de resserrer l'exigence la plus stricte à +/- 10%, mais les fabricants de compteurs et les prestataires de soins cliniques s'y sont opposés car cela pourrait les empêcher de fabriquer ou d'obtenir des compteurs à un prix abordable. Les régulateurs se sont donc réunis au milieu à 12%.
La porte-parole de la FDA nous dit que la raison de l'écart entre le projet et les règles finales est «d'équilibrer les besoins cliniques de chaque population avec la capacité des fabricants à produire des dispositifs qui répondent à ces objectifs».
Voici un lien vers le document d’orientation complet de 43 pages de la FDA pour les compteurs cliniques.
Glucomètres à usage personnel -
- 95% dans +/- 15% sur la plage de mesure
- 99% dans +/- 20% sur la plage de mesure
En comparaison, les règles antérieures exigeaient une précision de 20% pour la plupart des gammes de glycémie.
À partir de 2016, les compteurs à usage personnel doivent également porter «un avertissement proéminent» indiquant que leurs bandelettes de test (qui permettent la collecte de sang dans un environnement «ouvert») ne sont pas destinées à être utilisées en milieu clinique. Cela découle des préoccupations de longue date de la FDA et des Centers for Disease Control (CDC) concernant le risque d'hépatite B et d'autres maladies transmissibles par le sang, et c'est la principale raison pour laquelle l'agence a divisé les règles en deux catégories différentes.
Voici un lien vers le document de 43 pages de la FDA sur les compteurs à usage domestique.
Autres nouvelles exigences du lecteur de glycémie
Processus de fabrication: au-delà de la simple norme de précision, la FDA a également sévi contre la méthodologie de libération des lots des fabricants - collectant des informations sur les sites des fabricants et la qualité de leur production. Cela se fait grâce à la «collecte de données et à l’inspection du site», nous dit-on.
Étiquetage: peut-être plus important encore, la FDA a appelé à de nouvelles informations d'étiquetage sur les flacons de bandelettes de test; ils doivent inclure des informations sur le lot / la production et une description des performances (données de précision) sur l'étiquette de la boîte extérieure afin que les utilisateurs puissent comparer un compteur à un autre.
Bandelettes de test tierces: il est important de noter que les règles finales ajoutent des dispositions spécifiques aux fabricants de bandelettes de test hors marque qui ont fait l'objet de critiques ces dernières années. Bien que ces bandes soient souvent moins chères, elles n'ont pas été soumises aux mêmes exigences de précision que les compteurs - en particulier lorsque certaines marques sont fabriquées à l'étranger et que la FDA n'est pas en mesure d'inspecter les installations de fabrication comme elles le font aux États-Unis. . Désormais, les règles de la FDA stipulent que ces fabricants doivent «s'assurer qu'ils sont conscients de toute modification de conception du lecteur, car de tels changements pourraient affecter la compatibilité de la bandelette de test avec le lecteur». Cela doit être abordé dans le dépôt 510 (k) de la société tierce, et la FDA recommande également de soumettre la documentation de l'accord entre le fabricant de bandes tiers et le fabricant du compteur.
«Surveillance post-commercialisation» des glucomètres
Dans sa récente mise à jour, la FDA n'a pas inclus de nouveaux aspects pour examiner les compteurs et les bandes une fois qu'ils sont sur le marché, mis à part les dispositions générales et les politiques déjà en place pour les inspections et les exigences des installations.
Mais l'agence est consciente du problème et indique les nouveaux critères de lot de bandelettes de test comme un moyen de répondre aux préoccupations post-commercialisation. La FDA recommande que, dans leurs soumissions 510 (k), les fabricants fournissent une description des critères de libération des lots et un résumé du plan d'échantillonnage, que la FDA prévoit d'examiner dans le cadre de l'autorisation.
«Dans un effort pour combler l'écart entre les performances avant et après la commercialisation, et les différences entre les lots de bandelettes de test, les critères de libération des lots de test devraient être suffisants pour garantir une qualité constante des bandelettes de test. Cela fournira une plus grande cohérence entre les lots et entre les fabricants, et découragera les mauvaises décisions de fabrication après la mise sur le marché », selon la porte-parole Caccomo.
C’est un sujet brûlant ces dernières années, menant au nouveau programme de surveillance de la Diabetes Technology Society qui prend de l’ampleur.
La conformité est-elle volontaire?
Il ne fait aucun doute que de nouvelles directives pour une précision plus précise sont une bonne chose.
Le problème est que si les produits médicaux doivent être approuvés par la FDA pour être commercialisés aux États-Unis, ces «directives» ne sont pas obligatoires, mais plutôt «non contraignantes», c'est-à-dire volontaires. En effet, les politiques de la FDA stipulent que ses directives «ne sont pas juridiquement contraignantes pour un plan d'action particulier ... (mais) représentent toujours le meilleur conseil de l'agence sur la question en cause au moment où elles sont rendues» - vraisemblablement pour protéger l'agence contre être impliqué dans des poursuites judiciaires.
Mais… Pouah.
Honnêtement, à quoi bon si les fabricants peuvent simplement choisir de ne pas suivre ces nouvelles règles? Nous ne pouvons que croiser les doigts pour dire que la pression du marché incitera les fournisseurs à se conformer. Malgré l'utilisation croissante du CGM et de la technologie D-tech plus automatisée, les glucomètres et les bandelettes restent le «pain et le beurre» de la gestion du diabète pour les masses (pour ainsi dire), donc garantir la précision reste important.
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