Dans le monde des nouveaux systèmes automatisés d'administration d'insuline pour le diabète, la société française Diabeloop se distingue par son travail de conception. En effet, l'entreprise travaille sur leurs conceptions avec la contribution des personnes qui utiliseront réellement leurs produits.
Les chefs d'entreprise recherchent et développent cette technologie depuis une décennie.Ils ont travaillé directement avec des personnes atteintes de diabète (PWD) au sein de la communauté DIY #WeAreNotWaiting pour créer un système plus personnalisable et pratique au lieu des appareils habituels «basés sur l'ingénierie» auxquels nous sommes habitués.
La preuve de cela peut être vue dans des choses comme la fonction Diabeloop «Mode Zen», qui permet aux utilisateurs d'augmenter légèrement les objectifs de glucose temporairement pour éviter des alertes ennuyeuses qui émettraient autrement un bip après chaque repas. Il existe également un «mode de confidentialité» qui leur permet de désactiver les fonctionnalités de partage au cas où ils auraient besoin d'une pause.
«Avec Diabeloop, je suis très enthousiasmé par les performances de la technologie, ce qui permet vraiment de maximiser le temps dans la gamme», a déclaré Zoe Heineman, une militante de longue date du diabète de type 1 (DT1) à New York qui a rejoint Diabeloop en tant que vice-présidente principale de l'Amérique du Nord. en février 2020. «Le fait qu'il soit conçu en pensant à nous, et qu'il comporte des fonctionnalités qui reflètent vraiment ce avec quoi nous vivons, est extrêmement important pour moi.»
Bien qu'il ne soit pas encore arrivé sur le marché, Diabeloop prévoit de lancer son système de première génération en Europe en 2021, ainsi qu'une version spécialement conçue pour le DT1 «hautement instable». À partir de là, le plan est pour un lancement américain d'ici peu.
Système de Diabeloop
La technologie clé de Diabeloop est un algorithme intelligent qui fonctionne comme le cerveau de son nouveau système d’administration d’insuline automatisé, initialement appelé DBLG1 (pour «Génération 1», suivi par DBLG2).
Contrairement aux deux systèmes commerciaux actuellement sur le marché aux États-Unis de Medtronic et Tandem qui ont leurs algorithmes intégrés directement dans les appareils, cet algorithme intelligent Diabeloop fonctionne sur un récepteur portable dédié ou une application pour smartphone. Il communique ensuite avec une pompe à insuline connectée et un glucomètre continu (CGM).
L'intelligence artificielle (IA) de Diabeloop analyse les données de glucose, calcule les quantités d'insuline et automatise l'administration de la pompe en fonction des lectures CGM.
À bien des égards, ce que fait Diabeloop est similaire au travail de Tidepool, une organisation à but non lucratif de données open source, qui a déposé son application mobile Tidepool Loop auprès de la FDA à la fin de 2020 - sauf avec différents appareils matériels.
La première génération de Diabeloop fonctionne avec la pompe Kaleido hybride colorée à tube patch disponible en dehors des États-Unis, mais la société espère travailler avec d'autres appareils en développement plus tard.
Diabeloop a déjà signé des accords avec ces partenaires supplémentaires:
- Roche Diabetes Care, qui est à l'origine de la marque Accu-Chek de lecteurs de mesure et de bandelettes, ainsi que de la marque de pompe à insuline Accu-Chek qui a été abandonnée aux États-Unis à partir de 2017. Ils intégreront la pompe Accu-Chek Insight avec l'AID de Diabeloop. Roche possède également la plate-forme de données mySugr ainsi que la micropompe Solo acquise en 2010, mais ne l'a commercialisée que dans certains pays en dehors des États-Unis.
- SFC Fluidics, qui développe un système en boucle fermée de pompe de patch à protocoles ouverts baptisé «Panda».
- La société japonaise Terumo, qui fabrique la pompe patch MEDISAFE WITH à l'étranger.
- Pompe Dana de la société sud-coréenne SOOIL Development, qui travaille sur une version de nouvelle génération de sa technologie de pompe tubulaire, la pompe «Dana-i». Ce sera un appareil de communication bidirectionnelle qui utilisera également son application mobile «AnyDana» pour le contrôle des smartphones. Une étude clinique sur l'utilisation de la pompe Dana-i avec Diabeloop a été lancée début 2020.
Diabeloop a obtenu l'approbation réglementaire européenne en novembre 2018 pour sa technologie de première génération, ce qui en fait le premier système en boucle fermée à suivre les débuts largement médiatisés du Medtronic Minimed 670G approuvé aux États-Unis à peine 2 ans plus tôt.
Avec cette approbation, Diabeloop est devenu le tout premier système autorisé par les régulateurs à utiliser le Dexcom CGM - même si Dexcom avait été largement utilisé dans les systèmes de bricolage en boucle fermée dans le monde entier.
Les résultats des essais cliniques semblent prometteurs. Une étude de 2021 a suivi 25 patients utilisant le DBLG1 et a révélé que le système était capable «d'améliorer considérablement le contrôle glycémique dans des conditions réelles, sans événements indésirables graves».
Le PDG de Diabeloop parle boutique
DiabetesMine s'est entretenu avec le PDG de Diabeloop, Erik Huneker, pour mieux comprendre ce qui est passionnant dans ce nouveau système.
Comment votre système fonctionne-t-il exactement?
DGLB1 est un système hybride en boucle fermée qui relie trois composants: un CGM, une pompe à insuline patch et un smartphone verrouillé hébergeant l'algorithme Diabeloop et l'interface utilisateur. Toutes les 5 minutes, une mesure de glucose est transmise via Bluetooth au combiné du téléphone.
L'intelligence artificielle DBLG1 analyse les données en temps réel et prend en compte les paramètres physiologiques du patient, l'historique et les entrées de données (repas ou exercice) pour déterminer la bonne dose d'insuline à envoyer à la pompe.
Quel est le problème avec la pompe patch Kaleido?
Développée par une start-up néerlandaise ViCentra, la pompe Kaleido est un appareil hybride, ce qui signifie qu’elle est à la fois une pompe patch et une tubulure de perfusion.
Le design est un petit rectangle qui colle à votre corps, similaire au fonctionnement d'OmniPod mais plus petit, ne mesurant que 50 mm sur 35 mm et seulement 12 mm d'épaisseur, et pesant 19 grammes très légers. Il existe de nombreuses couleurs différentes à choisir.
Il peut délivrer de petites doses (incréments de 0,05 unité) avec une précision incroyable. Il possède en fait une tubulure traditionnelle courte qui se connecte à un ensemble de perfusion, tout comme une pompe traditionnelle. Il est également collé sur votre corps à l'endroit où l'insuline entre, de sorte que l'utilisateur finit par porter deux sites adhésifs distincts sur sa peau pour la pompe.
Au lieu d'utiliser les commandes de la pompe Kaleido comme vous le feriez normalement, la pompe est connectée à notre système Diabeloop sur un smartphone verrouillé (Sony Xperia Z1) qui alimente également les données du Dexcom G6 CGM, et c'est là que réside l'algorithme. prendre des décisions de dosage d'insuline.
Comment la communauté #WeAreNotWaiting a-t-elle influencé le développement?
Nous avons examiné leur travail et discuté un peu avec la communauté des bricoleurs. Il y avait beaucoup à apprendre, en particulier sur ce que les utilisateurs recherchaient en boucle fermée. Nous avons également comparé notre algorithme avec les systèmes de bricolage et fourni une quantité importante de code à Tidepool, par exemple.
Suite aux retours des patients, nous avons développé une fonctionnalité «Mode Zen». C’est une option qui vous permet d’augmenter légèrement vos objectifs glycémiques pendant une courte période pour éviter l’hypoglycémie et éviter les alertes / alarmes indésirables. C'est particulièrement pratique lors d'un film, par exemple.
Il existe également un "mode de confidentialité", dans lequel aucune donnée n'est téléchargée sur le serveur, lorsque vous souhaitez qu'elle reste confidentielle.
Les utilisateurs peuvent-ils choisir leur propre fourchette cible pour la glycémie?
Oui, les utilisateurs peuvent ajuster la cible de l'algorithme entre 100 et 130 mg / dL. Ils peuvent également ajuster leurs préférences entre une moyenne plus faible (mais une probabilité d'hypos plus élevée) ou une moyenne plus élevée, mais avec un risque d'hypo beaucoup plus faible.
Le seuil d'hypoglycémie est également personnalisable. Nous savons que cela est important pour les gens, car le fait de ne pas pouvoir réinitialiser ces objectifs a été un point de frustration pour certains systèmes.
Comment le comptage des glucides et les annonces de repas fonctionnent-ils dans ce système?
L'utilisateur doit encore annoncer les repas. Bien sûr, plus ils sont précis avec le comptage des glucides, plus l'algorithme sera précis.
En outre, le système vous permet d'enregistrer des préférences personnalisées pour chaque repas (comme un petit-déjeuner typique de 20 g de glucides, un petit-déjeuner moyen de 40 g de glucides ou un petit-déjeuner copieux de 80 g de glucides). Vous pouvez donc choisir cette option lors de l'annonce d'un repas. L'utilisateur peut décider du niveau de précision avec lequel il souhaite jouer. Dans tous les cas, l'algorithme apprendra à s'adapter et à corriger.
Diabeloop a également lancé une étude clinique sur les «repas inopinés» aux États-Unis, qui devrait se terminer au début de 2022.
Comment l'IA est-elle employée exactement dans DBLG1?
Notre système est développé à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique pour une population donnée.
Lorsque le système démarre, il apprendra la physiologie et / ou le mode de vie de la personne et s’adaptera au fil du temps aux besoins individuels. Cependant, ce système d'apprentissage automatique adaptatif suivra d'abord et avant tout les préférences de l'utilisateur (cibles glycémiques, etc.)
Qu'en est-il du contrôle du téléphone ou au moins de l'affichage des données des applications mobiles?
Ce n'est pas prévu pour la première version commerciale, mais nous examinons certainement l'affichage des données des applications mobiles, en particulier pour la version pour enfants. Une intégration plus étroite avec le téléphone suivra sûrement.
La version américaine sera-t-elle la même que celle développée pour ceux qui sont au niveau international?
Oui, ce sera une mise à jour du marquage CE existant. Il n’est pas prévu pour le moment d’utiliser différents composants aux États-Unis.
Quel est le plan de lancement réel?
Le lancement progressif est prévu pour 2021 en Europe. Au-delà de la France, qui est notre «pays d'origine», nous nous concentrerons principalement sur les pays où il existe un appétit pour les dispositifs médicaux innovants et les mécanismes de remboursement des fluides.
Nous avons également terminé un deuxième tour de financement afin de soutenir d'autres intérêts de R&D et commerciaux tels que le lancement européen, l'approbation pédiatrique, notre soumission à la FDA et l'introduction préliminaire sur le marché aux États-Unis.
Et bien sûr, nous avons déjà commencé à travailler sur notre nouvelle génération «DBLG2», où nous devrions être en mesure d'intégrer des éléments supplémentaires pour rendre la vie encore plus facile pour les utilisateurs de DT1. Nous avons quelques scénarios, mais nous n'avons pas encore de calendrier.
Les gens achèteraient-ils directement chez Diabeloop?
Nous peaufinons actuellement la distribution et les accords commerciaux sur nos marchés prioritaires, de sorte que les détails sont toujours en cours d'élaboration.
Enfin, pouvez-vous nous expliquer ce qui rend Diabeloop unique?
Fondée en 2015, cette petite entreprise d'environ 50 employés est basée à Grenoble, en France, et est une collaboration unique entre scientifiques, cliniciens de la santé et patients.
Il y a quelques années, Diabeloop s'est associé au CEA-Leti, une importante collaboration de recherche en France composée de 12 hôpitaux universitaires, cliniciens et patients, pour créer un laboratoire où ils travailleraient en collaboration sur ce nouveau système en boucle fermée. Nous pensons que c’est assez unique.
Diabeloop croit aux innovations de rupture, et nous pensons que la nôtre en fait partie.
